GENTAMICIN LEK 80MG/2ML Injekční/infuzní roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

656 GENTAMICIN-SULFÁT

Inapatikana kutoka:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Array

ATC kanuni:

J01GB03

INN (Jina la Kimataifa):

656 GENTAMICIN-SULFÁT

Kipimo:

80MG/2ML

Dawa fomu:

Injekční/infuzní roztok

Njia ya uendeshaji:

Intramuskulární/intravenózní/intratekální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

GENTAMICIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0096414 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-05-17

Taarifa za kipeperushi

1/9
SP.ZN. SUKLS69414/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GENTAMICIN LEK 80 MG/2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
gentamicin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Gentamicin Lek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gentamicin
Lek používat
3.
Jak se přípravek Gentamicin Lek používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gentamicin Lek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GENTAMICIN LEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gentamicin
Lek
je
antibiotikum
ze
skupiny
aminoglykosidů.
Působí
proti
některým
grampozitivním
bakteriím
a
je
obzvlášť
účinné
proti
infekcím
vyvolaným
gramnegativními
bakteriemi.
Gentamicin Lek se používá k léčbě těžkých infekcí, jako jsou
např.:
•
sepse (otrava krve) včetně sepse novorozenců
•
závažné opakované infekce močových cest
•
infekce dolních dýchacích cest
•
infekce kůže a měkkých tkání
•
infekce
centrálního
nervového
systému
včetně
meningitidy
(zánětu
mozkových
plen),
v kombinaci s místním podáním
•
infekce kostí a kloubů
•
endokarditida (zánět srdeční nitroblány)
•
infekce spálenin, zranění a chirurgických ran
•
břišní infe

Tabia za bidhaa

1/11
SP.ZN. SUKLS69414/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gentamicin Lek 80 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje 80 mg gentamicinu
(ve formě gentamicin-
sulfátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje 16 mg propylenglykolu, 1,6 mg
methylparabenu, 0,2 mg propylparabenu,
1,6 mg disiřičitanu sodného v 1 ampulce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
POPIS PŘÍPRAVKU:
Bezbarvý nebo téměř bezbarvý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gentamicin
Lek
je
indikován
k léčbě
vážných
systémových
infekcí
vyvolaných
aerobními
gramnegativními mikroorganismy, citlivými na gentamicin, jako jsou
např. tyto infekce:
•
sepse
•
závažné opakované infekce močových cest
•
infekce dolních dýchacích cest
•
infekce centrálního nervového systému (včetně meningitidy), k
systémové a intratekální
aplikaci
•
infekce kostí a kloubů
•
endokarditida
•
kožní infekce a infekce měkkých tání
•
infekce popálenin, zranění a chirurgických ran
•
břišní infekce a jejich prevence, zejména po chirurgických
výkonech na močových cestách a
v trávicím ústrojí (obvykle v kombinaci s metronidazolem a
klindamycinem).
Gentamicin je lék volby také při léčbě těžkých
bakteriálních infekcí vyvolaných neznámými
původci a infekcí, doprovázejících onemocnění a situace
závažnou měrou snižující odolnost
2/11
organismu (např. diabetes mellitus, leukemie, terapie
glukokortikoidy). V těchto případech se
gentamicin obvykle používá v kombinaci s beta-laktamovými
antibiotiky.
Gentamicin
je
účinný
zejména
při
infekcích
vyvolaných
gramnegativními
mikroorganismy a
stafylokoky. Je účinný také při závažných novorozeneckých
infekcích.
Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití
antibakteriálních láte