Gencebok

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

La caffeina citrato

Inapatikana kutoka:

Gennisium Pharma

ATC kanuni:

N06BC01

INN (Jina la Kimataifa):

caffeine citrate

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Apnea

Matibabu dalili:

Il trattamento di apnea primaria, dei neonati prematuri.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2020-08-19

Taarifa za kipeperushi

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GENCEBOK 10
MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
caffeina citrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DEL TRATTAMENTO CON QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL SUO NEONATO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
-
Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gencebok e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Gencebok venga somministrato al suo bambino
3.
Come usare Gencebok
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gencebok
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GENCEBOK E A COSA SERVE
Gencebok contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno
stimolante del sistema nervoso
centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.
Gencebok serve per il trattamento dell’interruzione della
respirazione nei neonati prematuri (apnea
primaria dei neonati prematuri).
Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri
sono provocate dallo sviluppo
incompleto dei centri della respirazione del bambino.
Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di
interruzione della respirazione nei
neonati prematuri.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE GENCEBOK VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO
NON USI GENCEBOK:
•
se il Suo bambino è allergico a caffeina citrato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico del Suo bambino prima della somministrazione di
Gencebok.
Prima di iniziare il trattamento dell’apnea della prematurità con
Gencebok è necessario che il medico
del Suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, altre
possibili cause dell’apnea.
Gencebok deve essere utilizzato

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina).
Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di
caffeina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH di 4.8 e osmolalità
di 65-95 mOsm/kg.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico esperto in
cure intensive neonatali. Il trattamento deve essere somministrato
soltanto presso un’unità di cure
intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza
ed il monitoraggio dei pazienti.
Posologia
Il regime posologico raccomandato per i neonati non trattati
precedentemente è una dose di carico di
20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo da somministrare
lentamente attraverso un’infusione
endovenosa in un arco di 30 minuti, utilizzando una pompa per
infusione a siringa o un altro
dispositivo per infusione ad erogazione dosata. Dopo un intervallo di
24 ore, si possono somministrare
dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore
mediante una lenta infusione
endovenosa della durata di 10 minuti. In alternativa, si possono
somministrare dosi di mantenimento di
5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un
sondino nasogastrico.
La dose di carico raccomandata e le dosi di mantenimento per la
caffeina citrato sono riportate nella
tabella seguente che precisa anche il rapporto tra i volumi di
iniezione e le dosi somministrate espresse
in quantità di caffeina citrato.
La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose
espressa come caffeina citrato (10 mg
di caf