Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
La caffeina citrato
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnea
Il trattamento di apnea primaria, dei neonati prematuri.
Revision: 6
autorizzato
2020-08-19
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GENCEBOK 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE caffeina citrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DEL TRATTAMENTO CON QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL SUO NEONATO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino. - Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gencebok e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che Gencebok venga somministrato al suo bambino 3. Come usare Gencebok 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gencebok 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GENCEBOK E A COSA SERVE Gencebok contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine. Gencebok serve per il trattamento dell’interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri). Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE GENCEBOK VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO NON USI GENCEBOK: • se il Suo bambino è allergico a caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico del Suo bambino prima della somministrazione di Gencebok. Prima di iniziare il trattamento dell’apnea della prematurità con Gencebok è necessario che il medico del Suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, altre possibili cause dell’apnea. Gencebok deve essere utilizzato Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina). Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH di 4.8 e osmolalità di 65-95 mOsm/kg. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto in cure intensive neonatali. Il trattamento deve essere somministrato soltanto presso un’unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza ed il monitoraggio dei pazienti. Posologia Il regime posologico raccomandato per i neonati non trattati precedentemente è una dose di carico di 20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo da somministrare lentamente attraverso un’infusione endovenosa in un arco di 30 minuti, utilizzando una pompa per infusione a siringa o un altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata. Dopo un intervallo di 24 ore, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore mediante una lenta infusione endovenosa della durata di 10 minuti. In alternativa, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un sondino nasogastrico. La dose di carico raccomandata e le dosi di mantenimento per la caffeina citrato sono riportate nella tabella seguente che precisa anche il rapporto tra i volumi di iniezione e le dosi somministrate espresse in quantità di caffeina citrato. La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (10 mg di caf Citiți documentul complet