Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gemcitabin
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01BC05
gemcitabin
40mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x25mL
SZ
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG
JKL: 0034431
REGISTRACIJA
2014-12-22
Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x5mL Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x25mL 1 od 24 _UPUTSTVO ZA LEK_ GEMCITABIN EBEWE® KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 40 MG/ML Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x5 mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x25 mL Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG Adresa: MONDSEESTRASSE 11, 4866 UNTERACH, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x5mL Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x25mL 2 od 24 GEMCITABIN EBEWE® 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: gemcitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemcitabin Ebewe 3. Kako se upotrebljava lek Gemcitabin Ebewe 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gemcitabin Ebewe 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK GEMCITABIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN? Gemcitabin je citotoksični lek koji se koristi u terapiji karcinoma. Citotoksični lekovi ubijaju ćelije koje se dele, uključujući i ćelije karcinoma. U zavisnosti od tipa karcinoma, gemcitabi Soma hati kamili
Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x5mL Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x25mL 1 od 20 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GEMCITABIN EBEWE® KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 40 MG/ML Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x5 mL Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x25 mL Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG Adresa: MONDSEESTRASSE 11, 4866 UNTERACH, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x5mL Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x25mL 2 od 20 1. IME LEKA Gemcitabin Ebewe® , 40 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: gemcitabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200 mg gemcitabina u obliku gemcitabin- hidrohlorida. Jedna bočica od 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1000 mg gemcitabina u obliku gemcitabin- hidrohlorida. Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x5mL Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL, 1x25mL 3 od 20 Gemcitabin je indikovan Soma hati kamili