Gemcitabin Ebewe 40mg/mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

gemcitabin

Διαθέσιμο από:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

gemcitabin

Δοσολογία:

40mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat za rastvor za infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

bočica staklena, 1x25mL

Kατηγορία:

SZ

Κατασκευάζεται από:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0034431

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x5mL
Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x25mL
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
GEMCITABIN EBEWE® KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 40 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x5 mL
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x25 mL
Proizvođač:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, 4866 UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x5mL
Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x25mL
2 od 24
GEMCITABIN EBEWE® 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: gemcitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemcitabin Ebewe
3. Kako se upotrebljava lek Gemcitabin Ebewe
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gemcitabin Ebewe
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK GEMCITABIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN?
Gemcitabin je citotoksični lek koji se koristi u terapiji karcinoma.
Citotoksični lekovi ubijaju ćelije koje se
dele, uključujući i ćelije karcinoma.
U zavisnosti
od tipa
karcinoma, gemcitabi

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x5mL
Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x25mL
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GEMCITABIN EBEWE® KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 40 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x5 mL
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x25 mL
Proizvođač:
EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, 4866 UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x5mL
Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x25mL
2 od 20
1. IME LEKA
Gemcitabin Ebewe® , 40 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: gemcitabin-hidrohlorid.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina (u
obliku gemcitabin-hidrohlorida).
Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200
mg gemcitabina u obliku gemcitabin-
hidrohlorida.
Jedna bočica od 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1000
mg gemcitabina u obliku gemcitabin-
hidrohlorida.
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
karcinoma
bešike,
u
kombinaciji sa cisplatinom.
Broj rešenja: 515-01-01966-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x5mL
Broj rešenja: 515-01-01967-14-001 od 22.12.2014. za lek Gemcitabin
Ebewe® , koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/mL,
1x25mL
3 od 20
Gemcitabin je indikovan