GEMCIRENA 38 mg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

GEMCITABINUM

Inapatikana kutoka:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

ATC kanuni:

L01BC05

INN (Jina la Kimataifa):

GEMCITABINUM

Kipimo:

38mg/ml

Dawa fomu:

PULB. PT. SOL. PERF.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Bidhaa muhtasari:

10403/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 100 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 2000 mg gemcitabina; 10403/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 100 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 1500 mg gemcitabina; 10403/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 1000 mg gemcitabina; 10403/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 200 mg gemcitabina;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10403/2017/01-02-03-04 _ANEXA 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEMCIRENA 38 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
GEMCITABINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacisului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcirena
3.
Cum să utilizaţi Gemcirena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcirena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCIRENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcirena aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente distrug
celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcirena poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în funcţie
de tipul de cancer.
Gemcirena este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de
cancer:

cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu
cisplatină

cancer pancreatic

cancer de sân, împreună cu paclitaxel

cancer ovarian, împreună cu carboplatină

cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEMCIRENA
NU UTILIZAŢI GEMCIRENA:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10403/2017/01-02-03-04 _ANEXA 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu
gemcitabină 200 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu
gemcitabină 1000 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu
gemcitabină 1500 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu
gemcitabină 2000 mg.
După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 200 mg gemcitabină conţine sodiu 3,5 mg (<1 mmol).
Fiecare flacon a 1000 mg gemcitabină conţine sodiu 17,5 mg (<1
mmol).
Fiecare flacon a 1500 mg gemcitabină conţine sodiu 26,3 mg (1,1
mmol).
Fiecare flacon a 2000 mg gemcitabină conţine sodiu 35 mg (1,5 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru
tratamentul cancerului vezicii urinare avansat
local sau metastatic.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local sau
metastatic.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu carcinom
pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic.
Gemcitabina în monoterapie poate fi
luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice
de performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian
epitelial avansat local sau metastatic, care au prezentant o recădere
după un interval liber de cel puţin 6
luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei.
2
G