Country: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEMCITABINUM
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
L01BC05
GEMCITABINUM
38mg/ml
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
10403/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 100 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 2000 mg gemcitabina; 10403/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 100 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 1500 mg gemcitabina; 10403/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 1000 mg gemcitabina; 10403/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. sol. perf. care contine 200 mg gemcitabina;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10403/2017/01-02-03-04 _ANEXA 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GEMCIRENA 38 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ GEMCITABINĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacisului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcirena 3. Cum să utilizaţi Gemcirena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gemcirena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GEMCIRENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gemcirena aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemcirena poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Gemcirena este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină cancer pancreatic cancer de sân, împreună cu paclitaxel cancer ovarian, împreună cu carboplatină cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEMCIRENA NU UTILIZAŢI GEMCIRENA: - dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptaţi. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10403/2017/01-02-03-04 _ANEXA 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 200 mg. Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg. Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1500 mg. Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 2000 mg. După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare flacon a 200 mg gemcitabină conţine sodiu 3,5 mg (<1 mmol). Fiecare flacon a 1000 mg gemcitabină conţine sodiu 17,5 mg (<1 mmol). Fiecare flacon a 1500 mg gemcitabină conţine sodiu 26,3 mg (1,1 mmol). Fiecare flacon a 2000 mg gemcitabină conţine sodiu 35 mg (1,5 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru tratamentul cancerului vezicii urinare avansat local sau metastatic. Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic. Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic. Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2. Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian epitelial avansat local sau metastatic, care au prezentant o recădere după un interval liber de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei. 2 G সম্পূর্ণ নথি পড়ুন