Gefitinib Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

gefitinibas

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Matibabu dalili:

Gefitinib Mylan yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) su ijungtu mutacijas, EGFR‑TK.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2018-09-27

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Gefitinib Mylan 250 mg plėvele dengtos tabletės
gefitinibas (gefitinibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan
3.
Kaip vartoti Gefitinib Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gefitinib Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
gefitinibu. Gefitinibas blokuoja
baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Šis baltymas yra svarbus
vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys –
tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių
(vėžinių) ląstelių.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan
Gefitinib Mylan vartoti draudžiama:
–
jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
–
žindančioms moterims.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui:
–
jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai
kurie plaučių sutrikimai gali
pasunkėti vartojant Gefitinib Mylan);
–
jeigu kada n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gefitinib Mylan 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo
(gefitinibum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 161 mg laktozės
(monohidrato pavidalo).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
dydis yra maždaug
11,1 mm × 5,6 mm ir vienoje pusėje pažymėtos „250“, kita pusė
– lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio,
turinčio EAFR TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų,
monoterapija (žr. 4.4 skyrių).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo
vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė – viena 250 mg tabletė 1
kartą per parą. Užmirštą dozę
pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki
laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip
12 val., praleistosios reikia nevartoti. Taip pat negalima gerti
dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš
karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams
Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai
koreguoti nereikia, tačiau juos
reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių
(žr. 5.2 skyrių).
Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas
odos reakcijas, gali padėti
trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo
nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg
dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo
pacientas negali toleruoti šio vaistinio
preparato, reikia nutraukti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinibas

gefitinibas

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gefitinib Mylan gefitinibas

Gefitinib Mylan gefitinibas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gefitinib Mylan