Gefitinib Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: litauisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

gefitinibas

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

L01XE02

INN (International Name):

gefitinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutisk område:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Indikasjoner:

Gefitinib Mylan yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) su ijungtu mutacijas, EGFR‑TK.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Įgaliotas

Autorisasjon dato:

2018-09-27

Informasjon til brukeren

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Gefitinib Mylan 250 mg plėvele dengtos tabletės
gefitinibas (gefitinibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan
3.
Kaip vartoti Gefitinib Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gefitinib Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
gefitinibu. Gefitinibas blokuoja
baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Šis baltymas yra svarbus
vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys –
tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių
(vėžinių) ląstelių.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan
Gefitinib Mylan vartoti draudžiama:
–
jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
–
žindančioms moterims.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui:
–
jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai
kurie plaučių sutrikimai gali
pasunkėti vartojant Gefitinib Mylan);
–
jeigu kada n

Preparatomtale

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gefitinib Mylan 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo
(gefitinibum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 161 mg laktozės
(monohidrato pavidalo).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių
dydis yra maždaug
11,1 mm × 5,6 mm ir vienoje pusėje pažymėtos „250“, kita pusė
– lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio,
turinčio EAFR TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų,
monoterapija (žr. 4.4 skyrių).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo
vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė – viena 250 mg tabletė 1
kartą per parą. Užmirštą dozę
pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki
laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip
12 val., praleistosios reikia nevartoti. Taip pat negalima gerti
dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš
karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams
Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai
koreguoti nereikia, tačiau juos
reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių
(žr. 5.2 skyrių).
Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas
odos reakcijas, gali padėti
trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo
nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg
dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo
pacientas negali toleruoti šio vaistinio
preparato, reikia nutraukti