Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
L04AD02
perorálne použitie
cps dur 30x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 50x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 60x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Takrolimus
cps dur 100x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 90x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 60x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 50x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 30x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-23
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01117-Z1B 1 / 8 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GECROL 1 MG, TVRDÉ KAPSULY takrolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GECROL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GECROL 3. Ako užívať GECROL 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať GECROL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GECROL A NA ČO SA POUŽÍVA GECROL je imunosupresívum (liek potláčajúci imunitné reakcie). Po transplantácii vášho orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém bude snažiť odmietnuť nový orgán. GECROL sa používa na ovplyvnenie odpovede vášho imunitného systému, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať. GECROL sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré tiež potláčajú imunitný systém. GECROL môžete užívať aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba nedokázala ovplyvniť túto imunitnú reakciu po transplantácii. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GECROL NEUŽÍVAJTE GECROL - ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v č Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01117-Z1B 1 / 22 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GECROL 1 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 108,6 mg bezvodej laktózy. Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 2,25 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly. GECROL 1 mg tvrdé kapsuly: tvrdé kapsuly s viečkom a telom kapsuly bielej farby obsahujúce biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek GECROL je indikovaný deťom a dospelým na: Profylaxiu odvrhnutia transplantátu u príjemcov alogénneho štepu pečene, obličiek alebo srdca. Liečbu odvrhnutia alogénneho štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba GECROLom si vyžaduje starostlivé sledovanie personálom s požadovanou kvalifikáciou a vybavením. Liek majú predpisovať a zmeny v imunosupresívnej liečbe vykonávať len lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom pacientov po transplantácii. Neúmyselné, náhodné alebo neodkontrolované zámeny liekových foriem s obsahom takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním sú nebezpečné. Môže to viesť k odvrhnutiu štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, zahrňujúcich nízku alebo nadmernú imunosupresiu, zapríčinenú klinicky relevantnými rozdielmi v systémovej expozícii takrolimu. Pacienti sa majú udržiavať na jednej liekovej forme s obsahom takrolimu s patričným denným dávkovacím režimom; zmeny liekovej formy alebo dávkovacieho režimu sa môžu vykonať len pod prísnym dohľadom odborníka na transplantáciu (pozri časť 4.4 a 4.8). Po zmene na akúkoľvek alternatívnu liekovú formu sa musí vykonať terapeutické monitorovanie lieku a vy Soma hati kamili