GECROL 1 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

HEATON k.s., Česká republika

ATC-kode:

L04AD02

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

cps dur 30x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 50x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 60x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutisk område:

Takrolimus

Produkt oversigt:

cps dur 100x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 90x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 60x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 50x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps dur 30x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2010-11-23

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01117-Z1B
1 / 8
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GECROL 1 MG, TVRDÉ KAPSULY
takrolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GECROL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GECROL
3.
Ako užívať GECROL
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať GECROL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GECROL A NA ČO SA POUŽÍVA
GECROL je imunosupresívum (liek potláčajúci imunitné reakcie). Po
transplantácii vášho orgánu
(napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém bude
snažiť odmietnuť nový orgán.
GECROL sa používa na ovplyvnenie odpovede vášho imunitného
systému, čím umožní vášmu telu
transplantovaný orgán prijať.
GECROL sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré tiež
potláčajú imunitný systém.
GECROL môžete užívať aj v prípade pretrvávajúceho odmietania
transplantovanej pečene, obličky,
srdca alebo iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba
nedokázala ovplyvniť túto imunitnú
reakciu po transplantácii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GECROL
NEUŽÍVAJTE GECROL
-
ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v č

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01117-Z1B
1 / 22
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GECROL 1 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 108,6 mg bezvodej
laktózy.
Jedna tvrdá kapsula lieku GECROL 1 mg obsahuje 2,25 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
GECROL 1 mg tvrdé kapsuly: tvrdé kapsuly s viečkom a telom kapsuly
bielej farby obsahujúce biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek GECROL je indikovaný deťom a dospelým na:
Profylaxiu odvrhnutia transplantátu u príjemcov alogénneho štepu
pečene, obličiek alebo srdca.
Liečbu odvrhnutia alogénneho štepu rezistentného na liečbu inými
imunosupresívnymi liekmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba GECROLom si vyžaduje starostlivé sledovanie personálom s
požadovanou kvalifikáciou
a vybavením. Liek majú predpisovať a zmeny v imunosupresívnej
liečbe vykonávať len lekári
so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a s manažmentom
pacientov po transplantácii.
Neúmyselné, náhodné alebo neodkontrolované zámeny liekových
foriem s obsahom takrolimu
s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním sú nebezpečné.
Môže to viesť k odvrhnutiu štepu alebo
k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, zahrňujúcich nízku
alebo nadmernú imunosupresiu,
zapríčinenú klinicky relevantnými rozdielmi v systémovej
expozícii takrolimu. Pacienti sa majú
udržiavať na jednej liekovej forme s obsahom takrolimu s patričným
denným dávkovacím režimom;
zmeny liekovej formy alebo dávkovacieho režimu sa môžu vykonať
len pod prísnym dohľadom
odborníka na transplantáciu (pozri časť 4.4 a 4.8). Po zmene na
akúkoľvek alternatívnu liekovú formu
sa musí vykonať terapeutické monitorovanie lieku a vy