Gazyva 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nchi: Moldova

Lugha: Kiromania

Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

obinutuzumabum

Inapatikana kutoka:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

ATC kanuni:

L01XC15

INN (Jina la Kimataifa):

obinutuzumabum

Kipimo:

1000 mg

Dawa fomu:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vitengo katika mfuko:

N1

Dawa ya aina:

staționar

Viwandani na:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; Roche Diagnostics GmbH, Germania

Idhini ya tarehe:

2022-05-05

Taarifa za kipeperushi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GAZYVA 1000 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Obinutuzumab _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gazyva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyva
3.
Cum se administrează Gazyva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gazyva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GAZYVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GAZYVA
Gazyva conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei
clase de medicamente numite
„anticorpi monoclonali”. Anticorpii acţionează prin ataşarea de
anumite ţinte specifice din corpul
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GAZYVA
Gazyva poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a
două tipuri diferite de cancer
•
LEUCEMIA LIMFOCITARĂ CRONICĂ
(prescurtată ca „LLC”)
-
Gazyva este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat
niciun tratament pentru LLC
şi care au alte afecţiuni care fac imposibilă toleranţa
administrării unei doze complete
dintr-un alt medicament utilizat pentru tratamentul LLC, denumit
fludarabină.
-
Gazyva este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea
cancerului numit
clorambucil.
•
LIMFOM FOLICULAR
(prescurtat ca „LF”)
-
Gazyva este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat
niciun tratament pentru LF
-
Gazyva este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel
puţin un tratament cu un
m

Tabia za bidhaa

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gazyva 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 40 ml concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab,
corespunzător unei concentraţii de
25 mg/ml, înainte de diluare.
Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II
din subclasa IgG1, obţinut
prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece
şi produs în celule ovariene de
hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor până la brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Gazyva administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit
administrarea unui tratament pe bază de
fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1).
Limfom folicular (LF)
Gazyva administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament
de întreţinere cu Gazyva la
pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru
tratamentul pacienţilor cu LF în
formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1).
Gazyva administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament
de întreţinere cu Gazyva, este
indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la
tratament sau au prezentat
progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după
tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de
tratament care a inclus rituximab.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Gazyva trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu
experienţă şi într-un mediu în
care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Doze
_Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală
(SLT) _
Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau
cu un num�