Država: Moldavija
Jezik: rumunjski
Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
obinutuzumabum
F.Hoffmann-La Roche Ltd
L01XC15
obinutuzumabum
1000 mg
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
staționar
F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; Roche Diagnostics GmbH, Germania
2022-05-05
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT GAZYVA 1000 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ _Obinutuzumab _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gazyva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyva 3. Cum se administrează Gazyva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gazyva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GAZYVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE GAZYVA Gazyva conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GAZYVA Gazyva poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer • LEUCEMIA LIMFOCITARĂ CRONICĂ (prescurtată ca „LLC”) - Gazyva este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LLC şi care au alte afecţiuni care fac imposibilă toleranţa administrării unei doze complete dintr-un alt medicament utilizat pentru tratamentul LLC, denumit fludarabină. - Gazyva este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil. • LIMFOM FOLICULAR (prescurtat ca „LF”) - Gazyva este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF - Gazyva este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin un tratament cu un m Pročitajte cijeli dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gazyva 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de 40 ml concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare. Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor până la brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leucemie limfocitară cronică (LLC) Gazyva administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1). Limfom folicular (LF) Gazyva administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyva la pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF în formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1). Gazyva administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyva, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Gazyva trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare. Doze _Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT) _ Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un num Pročitajte cijeli dokument