Gavreto

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pralsetinib

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH 

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

pralsetinib

Kundi la matibabu:

Æxlishemjandi lyf

Eneo la matibabu:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Matibabu dalili:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2021-11-18

Taarifa za kipeperushi

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GAVRETO 100 MG HÖRÐ HYLKI
pralsetinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Gavreto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gavreto
3.
Hvernig nota á Gavreto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gavreto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GAVRETO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER GAVRETO?
Gavreto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið pralsetinib.
VIÐ HVERJU ER GAVRETO NOTAÐ?
Gavreto er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af
smáfrumugerð, með tiltekinni umröðun í svonefndu RET-geni, sem
ekki hafa áður fengið meðferð
með lyfi sem inniheldur annan RET-hemil.
HVERNIG VERKAR GAVRETO?
Hjá sjúklingum með krabbamein sem stafar af breytingum á
RET-geninu veldur breytingin á geninu
því að líkaminn myndar óeðlilegt prótein, svonefnt RET
samrunaprótein, sem getur leitt til stjórnlauss
frumuvaxtar og krabbameins. Gavreto hindrar verkun RET
samrunapróteina og getur hægt á vexti
lungnakra

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Gavreto 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af pralsetinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Ljósblátt, ógegnsætt hart hylki, stærð 0 (22 mm langt x 7 mm
breitt) með „BLU-667“ prentað á
hylkisbolinn og „100 mg“ prentað á hylkislokið, með hvítu
bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gavreto er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein
sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), með samruna í RET-geni
(RET-jákvætt), sem ekki hafa áður
fengið meðferð með RET-hemli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja á að hefja
meðferðina.
Val sjúklinga sem fá meðferð við RET-jákvæðu lungnakrabbameini
sem ekki er af smáfrumugerð á að
byggjast á gildaðri prófaðferð.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 400 mg af pralsetinibi einu sinni á dag á
fastandi maga (sjá „Lyfjagjöf“).
Halda á meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða
óásættanleg eituráhrif koma fram.
Ef kastað er upp eftir að skammtur af af pralsetinibi er tekinn á
ekki að taka viðbótarskammt, heldur
halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
_Skammtar sem gleymast _
Ef gleymist að taka skammt af pralsetinibi á að taka hann um leið
og munað er eftir því ef það er innan
sama dags. Taka skal venjulegan skammt af pralsetinibi daginn eftir.
_Skammtabreytingar vegna aukaverkana _
Íhuga má að gera hlé á meðferðinni, með eða án
skammtaminnkunar, til að bregðast við
aukaverkunum, eftir alvarleika þeirra og klínískum einkennum.
3
Minnka má