Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Leyfilegt
2021-11-18
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GAVRETO 100 MG HÖRÐ HYLKI pralsetinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Gavreto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gavreto 3. Hvernig nota á Gavreto 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gavreto 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GAVRETO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER GAVRETO? Gavreto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið pralsetinib. VIÐ HVERJU ER GAVRETO NOTAÐ? Gavreto er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með tiltekinni umröðun í svonefndu RET-geni, sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfi sem inniheldur annan RET-hemil. HVERNIG VERKAR GAVRETO? Hjá sjúklingum með krabbamein sem stafar af breytingum á RET-geninu veldur breytingin á geninu því að líkaminn myndar óeðlilegt prótein, svonefnt RET samrunaprótein, sem getur leitt til stjórnlauss frumuvaxtar og krabbameins. Gavreto hindrar verkun RET samrunapróteina og getur hægt á vexti lungnakra Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Gavreto 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af pralsetinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Ljósblátt, ógegnsætt hart hylki, stærð 0 (22 mm langt x 7 mm breitt) með „BLU-667“ prentað á hylkisbolinn og „100 mg“ prentað á hylkislokið, með hvítu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gavreto er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), með samruna í RET-geni (RET-jákvætt), sem ekki hafa áður fengið meðferð með RET-hemli. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja á að hefja meðferðina. Val sjúklinga sem fá meðferð við RET-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð á að byggjast á gildaðri prófaðferð. Skammtar Ráðlagður skammtur er 400 mg af pralsetinibi einu sinni á dag á fastandi maga (sjá „Lyfjagjöf“). Halda á meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram. Ef kastað er upp eftir að skammtur af af pralsetinibi er tekinn á ekki að taka viðbótarskammt, heldur halda áfram með næsta skammt eins og venjulega. _Skammtar sem gleymast _ Ef gleymist að taka skammt af pralsetinibi á að taka hann um leið og munað er eftir því ef það er innan sama dags. Taka skal venjulegan skammt af pralsetinibi daginn eftir. _Skammtabreytingar vegna aukaverkana _ Íhuga má að gera hlé á meðferðinni, með eða án skammtaminnkunar, til að bregðast við aukaverkunum, eftir alvarleika þeirra og klínískum einkennum. 3 Minnka má Baca dokumen lengkapnya