GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Amidotrizoat-Meglumin; Natriumamidotrizoat

Inapatikana kutoka:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (1005633)

INN (Jina la Kimataifa):

Amidotrizoat-Meglumine, Sodium Amidotrizoat

Dawa fomu:

Lösung

Tungo:

Teil 1 - Lösung; Amidotrizoat-Meglumin (01669) 335 Milligramm; Natriumamidotrizoat (06820) 37 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

rektale Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2008-02-18

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GASTROLUX
®
RE 180 MG/ML LÖSUNG
Lösung zur rektalen Anwendung
Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIO-
NEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizini-
sche Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizini-
sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gastrolux RE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gastrolux RE beachten?
3.
Wie ist Gastrolux RE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gastrolux RE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GASTROLUX RE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gastrolux RE ist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose) und
gehört zur Gruppe
der iodhaltigen Röntgenkontrastmittel.
Gastrolux RE ist eine wässrige Lösung zur rektalen Anwendung
(Anwendung im Darm).
GASTROLUX RE WIRD ANGEWENDET
•
zur Röntgendarstellung des Dickdarms, insbesondere bei chirurgischen
Dar-
merkrankungen,
•
zur Dickdarm-Diagnostik bei Fistelverdacht,
•
bei Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht,
•
bei hochgradigen Dickdarmverengungen (Dickdarmstenosen) mit Darmver-
schluss (Ileus) bzw. Vorstadien eines Darmverschlusses (Subileus),
•
bei akuten Blutungen,
•
zur Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien.
1
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GASTROLUX RE BEACHTEN?
GASTROLUX RE 180 DARF N

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GASTROLUX
®
RE 180 mg/ml Lösung
Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin; Natriumamidotrizoat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend ca. 1,21 g) GASTROLUX RE enthält 37 mg
Natriumamidotrizoat und
335 mg Amidotrizoat-Meglumin (entsprechend 180 mg gebundenem Iod) in
wässriger Lö-
sung.
Iodkonzentration
180
mg/ml
Kontrastmittelkonzentration
372
mg/ml
Kontrastmittelgehalt in Flasche zu 500 ml
186
g
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität bei 37°C
800-900
mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C
1,5-2,1
mPas
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur rektalen Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung dient bei rektaler Anwendung zur
Röntgendarstellung
des
Dickdarms,
insbesondere
bei
chirurgischen
Darmerkrankungen,
zur
Dickdarm-
Diagnostik bei Fistelverdacht, Perforationsgefahr oder
Perforationsverdacht, bei hochgradi-
gen Dickdarmstenosen mit Ileus bzw. Subileus, akuten Blutungen und
Darstellung von
Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung ist zur einmaligen Anwendung
vorgesehen, eine Ver-
wendung von angebrochenen Behältnissen ist bis zu 72 Stunden nach
Anbruch möglich (s.a.
Abschnitt 6.3).
Für eine Colonuntersuchung werden je nach den anatomischen
Verhältnissen 250 – 500 ml
GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung (entsprechend 45,0 - 90,0 g Iod)
appliziert, bei anderen
Indikationsstellungen entsprechend weniger. Bei der Durchführung der
Doppelkontrastme-
thode kann der größte Teil des Kontrastmittels wieder abgelassen
werden.
1
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Manifeste Hyperthyreose.
Bei Säuglingen, Kindern und bei dehydrierten hypovolämischen
Patienten darf GASTRO-
LUX RE 180 mg/ml Lösung nicht angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung
während