GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amidotrizoat-Meglumin, Natriumamidotrizoat
Verfügbar ab:
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Amidotrizoat-Meglumine, Sodium Amidotrizoat
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Amidotrizoat-Meglumin 335.mg; Natriumamidotrizoat 37.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65147.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gastrolux

®

RE 180 mg/ml Lösung

Lösung zur rektalen Anwendung

Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der An-

wendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher

nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizini-

sche Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizini-

sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-

lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gastrolux RE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gastrolux RE beachten?

Wie ist Gastrolux RE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gastrolux RE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GASTROLUX RE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gastrolux RE ist ein Diagnostikum (zur Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe

der iodhaltigen Röntgenkontrastmittel.

Gastrolux RE ist eine wässrige Lösung zur rektalen Anwendung (Anwendung im Darm).

Gastrolux RE wird angewendet

zur Röntgendarstellung des Dickdarms, insbesondere bei chirurgischen Dar-

merkrankungen,

zur Dickdarm-Diagnostik bei Fistelverdacht,

bei Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht,

bei hochgradigen Dickdarmverengungen (Dickdarmstenosen) mit Darmver-

schluss (Ileus) bzw. Vorstadien eines Darmverschlusses (Subileus),

bei akuten Blutungen,

zur Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GASTROLUX RE BEACHTEN?

Gastrolux RE 180 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei manifester Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).

bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie Patienten, die unter einem Flüs-

sigkeitsmangel leiden.

Gastrolux RE darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

GASTROLUX RE anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gastrolux RE ist erforderlich

bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,

bei Patienten mit latenter Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion),

bei Patienten mit vergrößerter Schilddrüse mit Knoten (Knotenstrumen) und

bei allergischer Veranlagung.

Besondere Hinweise

Bei Anwendung von Gastrolux RE an Patienten mit schweren gastrointestinalen

Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet

werden, dass es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten

kommen kann.

Vor und nach der Anwendung von Gastrolux RE müssen Sie ausreichend trinken,

um einen ausgeglichenen Wasserhaushalt zu erreichen.

Bei der Anwendung von Gastrolux RE kann es wie bei allen iodhaltigen Röntgenkon-

trastmitteln zu allergieartigen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen aufgrund ihres Gehaltes an freiem

Iodid die Schilddrüsenfunktion und können bei entsprechend veranlagten Patien-

ten zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen

und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überemp-

findlichkeitsreaktionen.

Bei älteren und ausgezehrten (kachektischen) Patienten wird eine Verdünnung

mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.

Anwendung von Gastrolux RE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-

sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden - auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Patienten, die Betablocker (Medikamente gegen Herzkrankheiten) einnehmen, können

Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Gastrolux RE während der Schwangerschaft ist

nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer

Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung

- ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die lodempfindlichkeit

der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung

der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen aufgrund der Verabreichung von

Gastrolux RE

ist nicht bekannt.

Gastrolux RE enthält Natrium

100 Milliliter Lösung enthalten 180 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST GASTROLUX RE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Gastrolux RE 180 darf nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet

werden.

Für eine Untersuchung des Dickdarms werden je nach den anatomischen Verhältnissen 250

– 500 ml Gastrolux RE 180 mg/ml Lösung (entsprechend 45,0 - 90,0 g Iod) als Einlauf ge-

geben, bei anderen Indikationsstellungen entsprechend weniger.

Was muss vor der Untersuchung beachtet werden?

Vor der Untersuchung muss ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt ausgeglichen

werden.

Was muss nach der Untersuchung beachtet werden?

Nach Untersuchungsende müssen Sie noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung

bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser

Zeit auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat müssen die hierfür geltenden

Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gastrolux RE eingenommen haben als Sie sollten

Bei den zugelassenen Anwendungen ist ein akutes Vergiftungsrisiko durch Gastrolux RE nicht

gegeben.

Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen aufgrund von Überdosierung sind ggf. durch eine

gezielte Infusionstherapie auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Gastrolux RE abbrechen

Wenn die Verabreichung von Gastrolux RE abgebrochen wird, kann es sein, dass die be-

reits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall (diese Nebenwirkungen klingen

nach einer Darmentleerung ab)

Übelkeit und Erbrechen

Selten:

Leichte allergische Erscheinungen, die in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nes-

selsucht, Hautrötung, akuter Hautausschlag) auftreten

Sehr selten:

Urtikarielle Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen, Häufigkeit nicht bekannt:

Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt

werden.

Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Verstopfung kann es zu Schleimhautver-

änderungen, Blutungen und Zerstörung von Darmgewebe kommen.

Bei beginnender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von Gastrolux RE zu

Störungen im Stoffwechsel bis hin zu lebensbedrohlicher Schilddrüsenüberfunktion

(thyreotoxische Krise) führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-

zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra-

gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung ge-

stellt werden.

5.

WIE IST GASTROLUX RE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel muss vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <ver-

wendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 72 Stunden, in der wieder fest verschlossenen Flasche

haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gastrolux RE enthält

Die Wirkstoffe sind:

Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid,

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Citronensäure,

Dimeticon 350 cST,

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gastrolux RE aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine klare Lösung und steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfü-

gung: 1 und 10 braune Schraubglasflaschen zu je 500 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

41460 Neuss, Deutschland

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

2491 Neufeld / Leitha, Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal:

Bitte beachten Sie auch alle vorhergehenden Patienteninformationen, da nachfolgende Hin-

weise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informatio-

nen finden Sie in der Fachinformation.

Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und

medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrolux RE darf nicht im Blutkreislauf eingesetzt werden (intravasale Anwen-

dung).

Hydration / Flüssigkeitshaushalt des Körpers

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersu-

chung durch den behandelnden Arzt ausgeglichen werden. Dies gilt insbesonde-

re für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionsein-

schränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um kli-

nisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte

vor Beginn eines Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereit-

gestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Um das Auftreten einer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) zu vermeiden,

ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hin-

sicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose (nicht offensichtlicher

Schilddrüsenüberfunktion) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine

Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potenziell gefährdeten Patienten vor-

gesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und ei-

ne Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte eine Allergieanamnese ste-

hen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlich-

keitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraus-

setzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.

Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßi-

gen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Patienten mit Neigung zu Aller-

gien oder solche, bei denen früher schon einmal Überempfindlichkeitsreaktionen

auf iodhaltige Kontrastmittel aufgetreten sind, haben ein höheres Risiko solcher

Reaktionen. Bei diesen Patienten sollte ggf. eine Vorbehandlung mit Histamin

blockierenden Präparaten und/oder mit Kortisonverbindungen erwogen werden.

Wechselwirkungen mit Betablockern

Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern

der Erfolg einer Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-

Agonisten erfolglos bleiben kann.

Wechselwirkungen mit Interferonen oder Interleukinen

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B.

Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von

Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder

Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten kön-

nen. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrü-

sendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen ver-

mindert werden, in Einzelfällen auch länger.

Weitere Informationen zu den Wirkstoffen in Gastrolux RE

1 ml Gastrolux RE (entsprechend ca. 1,42 g) enthält 660 mg Amidotrizoat-Meglumin

und 100 mg Natriumamidotrizoat in wässriger Lösung (entsprechend 370 mg gebun-

denem Iod).

Iodkonzentration

mg/ml

Physikalische Eigenschaften

Osmolalität bei 37°C

800 - 900

mOsm/kg H

Viskosität bei 37°C

1,5 – 2,1

mPas

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GASTROLUX

®

RE 180 mg/ml Lösung

Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin; Natriumamidotrizoat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (entsprechend ca. 1,21 g) GASTROLUX RE enthält 37 mg Natriumamidotrizoat und

335 mg Amidotrizoat-Meglumin (entsprechend 180 mg gebundenem Iod) in wässriger Lö-

sung.

Iodkonzentration

mg/ml

Kontrastmittelkonzentration

mg/ml

Kontrastmittelgehalt in Flasche zu 500 ml

Physikalische Eigenschaften

Osmolalität bei 37°C

800-900

mOsm/kg H

Viskosität bei 37°C

1,5-2,1

mPas

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur rektalen Anwendung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung dient bei rektaler Anwendung zur Röntgendarstellung

Dickdarms,

insbesondere

chirurgischen

Darmerkrankungen,

Dickdarm-

Diagnostik bei Fistelverdacht, Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht, bei hochgradi-

gen Dickdarmstenosen mit Ileus bzw. Subileus, akuten Blutungen und Darstellung von

Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen, eine Ver-

wendung von angebrochenen Behältnissen ist bis zu 72 Stunden nach Anbruch möglich (s.a.

Abschnitt 6.3).

Für eine Colonuntersuchung werden je nach den anatomischen Verhältnissen 250 – 500 ml

GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung (entsprechend 45,0 - 90,0 g Iod) appliziert, bei anderen

Indikationsstellungen entsprechend weniger. Bei der Durchführung der Doppelkontrastme-

thode kann der größte Teil des Kontrastmittels wieder abgelassen werden.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern.

4.3

Gegenanzeigen

Manifeste Hyperthyreose.

Bei Säuglingen, Kindern und bei dehydrierten hypovolämischen Patienten darf GASTRO-

LUX RE 180 mg/ml Lösung nicht angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung während der

Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbe-

handlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder

Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorg-

fältig abgewogen werden.

GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit

gegen

die Wirkstoffe,

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.

Eur.)

Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine in-

trathekale Applikation von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung (z.B. bei Myelographie,

Ventrikulographie oder Zysternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hier-

bei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von Amidotrizoaten

besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Hyperthyreose, bei Knoten-

strumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.

Bei Anwendung von Amidotrizoaten an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzün-

dungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, daß es in

solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.

Hydratation

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausge-

glichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus

mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patien-

ten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte

vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt wer-

den.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehal-

tes an freiem lodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen.

Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thy-

reoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter

Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter

Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu-

chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von GAST-

ROLUX RE Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind

jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schwe-

regrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vor-

hersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Pa-

tienten mit allergischer Disposition Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit be-

kannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang

jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen. Wegen der

Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kon-

trastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung

gegeben sind.

Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens 30 Minuten überwacht werden, da

erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwereren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftre-

ten.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und korona-

rer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür gel-

tenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem,

Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patien-

ten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und

vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnos-

tik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert werden. Daher

sollte nach der Zufuhr von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung vor einem Radioiod-Test

eine Karenzzeit von 4-6 Wochen eingehalten werden.

Bei Patienten, die ß-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen ver-

schlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern

der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos

bleiben kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung während der

Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen. Für Amidotrizoesäure liegen keine

hinreichenden Daten für die Verwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung bei

Schwangeren vor.

Amidotrizoesäure passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte

oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwick-

lung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da während der Schwan-

gerschaft eine Strahlenbehandlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon

deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen

das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Bei Kontrastmitteluntersuchungen wäh-

rend der Schwangerschaft sollte in jedem Fall die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen

Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung mit GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung während der Stillzeit erfor-

derlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung

keine Einschränkung.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme oder Anwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung können Ne-

benwirkungen auftreten, zu deren Bewertung folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt

werden:

häufig:

Auftreten

< 1 : 10

jedoch

≥ 1 : 100

gelegentlich:

Auftreten

< 1 : 100

jedoch

≥ 1 : 1.000

selten:

Auftreten

< 1 : 1.000

jedoch

≥ 1 : 10.000

sehr selten:

Auftreten

< 1 : 10.000

Überempfindlichkeitsreaktionen

Da auch nach gastrointestinaler Applikation 5-10% des Kontrastmittels in das Blutgefäßsys-

tem übertreten kann, ist bei intestinaler Applikation mit allergoiden Reaktionen zu rechnen,

wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Re-

aktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen

(Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome kön-

nen in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (s. Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung).

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen

Gastrointestinale Störungen

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach

Verdünnung kann GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung häufig Diarrhöen verursachen, diese

klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen.

Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden.

Bei der Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen

Darmnekrosen kommen.

Reaktionen der Haut und der subkutanen Gewebe

Urtikarielle Hautreaktionen wurden sehr selten beobachtet.

Störungen des endokrinen Systems

manifester

Schilddrüsenüberfunktion

kann

Applikation

GASTROLUX RE 180

mg/ml Lösung zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Elektrolythomöostase ist nach Überdosierung bedingten Flüssigkeits- und Elektrolytver-

schiebungen ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Iodhaltige, monomere ionische Röntgenkontrastmittel

ATC Code V08 AA 01.

Die kontrastgebende Substanz des GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung ist ein Gemisch

des Natrium- und Megluminsalzes der Amidotrizoesäure. Der Kontrasteffekt wird durch das

im Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm zu etwa 5-10 % resorbiert und vorwiegend

über die Nieren ausgeschieden. Bei einer einer vorhandenen Perforation im Gastrointestinal-

trakt wird GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung über die Bauchhöhle oder das umgebende

Gewebe resorbiert und über die Niere ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wie-

derholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten kei-

ne besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird

als gering bewertet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid,

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Citronensäure,

Dimeticon 350 cST,

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnah-

me wieder fest verschlossen werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis

500 ml Schraubflaschen aus braunem Typ III Glas mit Originalitätsverschluss aus Polyethyl-

Packungsgrößen

1 Flasche zu 500 ml

10 Flaschen zu je 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

E-Mail: info@sandiag.de - www.sandiag.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 65147.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.02.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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