GARDASİL 9 IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 1 ADET ŞIRINGA+2 ADET İĞNE

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

9-valan insan papillomavirüs tipleri [tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorbe)

Inapatikana kutoka:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

J07BM03

INN (Jina la Kimataifa):

9-types of human papillomavirus in the homeland [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant absorb)

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
GARDASIL 9 IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON
9-VALAN İNSAN PAPILLOMAVIRÜS AŞISI [TIP 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45,
52, 58] (REKOMBINANT,
ADSORBE)
STERIL
KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDELER :_
Etkin maddeler İnsan Papillomavirüs tiplerinin her birine ait
yüksek düzeyde
saflaştırılmış, enfeksiyöz olmayan proteinlerdir.
1 doz (0,5 mL)’sinde yaklaşık olarak aşağıdakileri içerir;
HPV
1
Tip 6 L1 Proteini
2,3
30 mikrogram
HPV
1
Tip 11 L1 Proteini
2,3
40 mikrogram
HPV
1
Tip 16 L1 Proteini
2,3
60 mikrogram
HPV
1
Tip 18 L1 Proteini
2,3
40 mikrogram
HPV
1
Tip 31 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 33 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 45 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 52 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 58 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
1
İnsan Papillomavirüs = HPV
2
Virüs
benzeri
partikül
formundaki
L1
proteini
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde
üretilmiştir.
3
Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbedir (0,5
miligram Alüminyum).
Adjuvanlar aşılara immün yanıtın artması için eklenmektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER :_
Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı, sodyum klorür, L-
Histidin, polisorbat 80, sodyum borat, enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GARDASIL 9 IM enjeksiyonluk süspansiyon
9-valan İnsan Papillomavirüs Aşısı
[
Tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (Rekombinant,
adsorbe)
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
1 doz (0,5 mL)’sinde yaklaşık olarak;
HPV
1
Tip 6 L1 Proteini
2,3
30 mikrogram
HPV
1
Tip 11 L1 Proteini
2,3
40 mikrogram
HPV
1
Tip 16 L1 Proteini
2,3
60 mikrogram
HPV
1
Tip 18 L1 Proteini
2,3
40 mikrogram
HPV
1
Tip 31 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 33 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 45 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 52 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
HPV
1
Tip 58 L1 Proteini
2,3
20 mikrogram
1
İnsan Papillomavirüs = HPV
2
Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA
teknolojisi ile maya
(Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde
üretilir.
3
Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına emdirilmiştir.
(0,5 miligram Al
+3
)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum
3,78 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyon için süspansiyon
Beyaz çökelti içeren berrak sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GARDASIL
9,
9
yaş
ve
üzerindeki
kişilerin
aşağıdaki HPV
hastalıklarına
karşı
aktif
bağışıklanması için endikedir:
•
Aşıda
bulunan
İnsan
Papillomavirüs
(HPV)
tiplerinden
kaynaklanan
premalign
lezyonlar (servikal, vulvar, vajinal ve anal); servikal, vulvar,
vajinal ve anal kanser.
•
Belirli
HPV
tiplerine
bağlı
oluşan
genital
siğillere
(condyloma
acuminata)
karşı
korunmada endikedir.
Bu endikasyonu destekleyen veri için bölüm 4.4. ve 5.1’e
bakınız.
GARDASIL 9’un kullanımı resmi otori