Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
9-valan insan papillomavirüs tipleri [tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorbe)
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J07BM03
9-types of human papillomavirus in the homeland [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant absorb)
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI GARDASIL 9 IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON 9-VALAN İNSAN PAPILLOMAVIRÜS AŞISI [TIP 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (REKOMBINANT, ADSORBE) STERIL KAS IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDELER :_ Etkin maddeler İnsan Papillomavirüs tiplerinin her birine ait yüksek düzeyde saflaştırılmış, enfeksiyöz olmayan proteinlerdir. 1 doz (0,5 mL)’sinde yaklaşık olarak aşağıdakileri içerir; HPV 1 Tip 6 L1 Proteini 2,3 30 mikrogram HPV 1 Tip 11 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram HPV 1 Tip 16 L1 Proteini 2,3 60 mikrogram HPV 1 Tip 18 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram HPV 1 Tip 31 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 33 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 45 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 52 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 58 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram 1 İnsan Papillomavirüs = HPV 2 Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilmiştir. 3 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbedir (0,5 miligram Alüminyum). Adjuvanlar aşılara immün yanıtın artması için eklenmektedir. • _YARDIMCI MADDELER :_ Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı, sodyum klorür, L- Histidin, polisorbat 80, sodyum borat, enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu Прочитать полный документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GARDASIL 9 IM enjeksiyonluk süspansiyon 9-valan İnsan Papillomavirüs Aşısı [ Tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (Rekombinant, adsorbe) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 1 doz (0,5 mL)’sinde yaklaşık olarak; HPV 1 Tip 6 L1 Proteini 2,3 30 mikrogram HPV 1 Tip 11 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram HPV 1 Tip 16 L1 Proteini 2,3 60 mikrogram HPV 1 Tip 18 L1 Proteini 2,3 40 mikrogram HPV 1 Tip 31 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 33 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 45 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 52 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram HPV 1 Tip 58 L1 Proteini 2,3 20 mikrogram 1 İnsan Papillomavirüs = HPV 2 Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile maya (Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilir. 3 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına emdirilmiştir. (0,5 miligram Al +3 ) YARDIMCI MADDELER: Sodyum 3,78 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyon için süspansiyon Beyaz çökelti içeren berrak sıvı 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GARDASIL 9, 9 yaş ve üzerindeki kişilerin aşağıdaki HPV hastalıklarına karşı aktif bağışıklanması için endikedir: • Aşıda bulunan İnsan Papillomavirüs (HPV) tiplerinden kaynaklanan premalign lezyonlar (servikal, vulvar, vajinal ve anal); servikal, vulvar, vajinal ve anal kanser. • Belirli HPV tiplerine bağlı oluşan genital siğillere (condyloma acuminata) karşı korunmada endikedir. Bu endikasyonu destekleyen veri için bölüm 4.4. ve 5.1’e bakınız. GARDASIL 9’un kullanımı resmi otori Прочитать полный документ