Ganirelix Gedeon Richter
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-07-2022
Viambatanisho vya kazi:
ganirelix acetate
Inapatikana kutoka:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
ATC kanuni:
H01CC01
INN (Jina la Kimataifa):
ganirelix
Kundi la matibabu:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Eneo la matibabu:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Matibabu dalili:
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2022-07-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
ganirelix
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ganirelix Gedeon Richter e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ganirelix Gedeon Richter
3.
Come usare Ganirelix Gedeon Richter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ganirelix Gedeon Richter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GANIRELIX GEDEON RICHTER E A COSA SERVE
Ganirelix Gedeon Richter contiene il principio attivo ganirelix e
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamato
“antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che
contrasta le azioni
dell’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH
regola il rilascio delle
gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante
(FSH)).
Le g
onadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella
riproduzione umana. Nelle donne,
l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli
nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche
rotonde che contengono le cellule-uovo. L’LH è necessario per
rilasciare le cellule-uovo mature dai
follicoli e dalle ovaie (cioè, per l’ovulazione). Ganirelix Gedeon
Richter inibisce l’azione del GnRH
determinando la
soppressione del rilascio soprattutto di LH.
Ganirelix Gedeon Richter serve
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile in
siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL
di soluzione acquosa. Il principio
attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata
attività antagonista verso l’ormone
naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle
posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del
decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-
Pal(3)
3
, D-hArg(Et
2
)
6
, L-hArg(Et
2
)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione acquosa limpida ed incolore, con un pH di 4,8 – 5,2 e
un’osmolarità di 260 – 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ganirelix Gedeon Richter è indicato per la prevenzione del picco
precoce di ormone luteinizzante
(LH) in donne
sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche
di riproduzione
assistita (ART).
Negli studi clinici ganirelix è stato impiegato con ormone
follicolo-stimolante (FSH) umano
ricombinante o con corifollitropina alfa, ad azione follicolo
stimolante sostenuta.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ganirelix Gedeon Richter deve essere prescritto esclusivamente da uno
specialista esperto nel
trattamento della infertilità.
Posologia
Ganirelix è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle
donne sottoposte a COH.
L’iperstimolazione ovarica controllata con FSH o con
corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3
del ciclo. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) deve essere
somministrato per iniezione sottocutanea
una volta al giorno, cominciando il giorno 5 o 6 della
somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6
successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno
in
Soma hati kamili
