Gammaplex 100 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

immunglobulin, humant normalt

Inapatikana kutoka:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

immunoglobulin, human normally

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

Infusionsvätska, lösning

Tungo:

immunglobulin, humant normalt 100 g Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 200 ml

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2019-01-02

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GAMMAPLEX 100 MG/ML
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant, normalt immunglobulin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gammaplex 100 mg/ml är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gammaplex 100 mg/ml
3.
Hur du använder Gammaplex 100 mg/ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gammaplex 100 mg/ml ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GAMMAPLEX 100 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GAMMAPLEX 100 MG/ML ÄR
Gammaplex 100 mg/ml innehåller den aktiva substansen humant, normalt
immunglobulin.
Immunglobulinet innehåller antikroppar som hjälper till att bekämpa
infektion. Immunglobulin erhålls
från blodplasma från screenade (testade) donatorer.
VAD GAMMAPLEX 100 MG/ML ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att behandla patienter som inte har
tillräckligt med antikroppar (proteiner
som skyddar mot infektion).
Gammaplex 100 mg/ml används för att behandla patienter som behöver
antikroppsersättning eftersom
de har fötts med eller utvecklat en brist på antikroppar under
livstiden (primär antikroppsbris

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gammaplex 100 mg/ml
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant, normalt immunglobulin (IVIg).
En ml innehåller 100 mg humant, normalt immunglobulin (renheten är
minst 98 % IgG).
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant, normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant, normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant, normalt
immunglobulin.
Fördelning av IgG-underklasserna (ungefärliga värden):
IgG1 ……… 63 %
IgG2 ……… 31 %
IgG3 ……… 5 %
IgG4 ……… 1 %
Det maximala IgA-innehållet är < 20 mikrogram/ml.
Framställt av plasma från människa.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar eller något opalescerande och färglös eller
blekgul (se avsnitt 6.6).
Lösningen har ett pH på 4,9-5,2, osmolaliteten understiger inte 240
mOsmol/kg och är vanligtvis
280 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ersättningsbehandling till vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år)
vid:

Primära immunbristsyndrom med försämrad antikroppsproduktion (se
avsnitt 4.4)

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos
patienter med kronisk
lymfatisk leukemi, för vilka profylaktiska antibiotika har sviktat

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner i
platåfasen hos patienter med
multipla myelom som inte har svarat på pneumokockimmunisering
2

Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation
(HSCT)

Kongenital aids med återkommande bakterieinfektioner
Immunmodulering hos vuxna, barn och u