Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
immunglobulin, humant normalt
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
J06BA02
immunoglobulin, human normally
100 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
immunglobulin, humant normalt 100 g Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 200 ml
Avregistrerad
2019-01-02
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GAMMAPLEX 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING humant, normalt immunglobulin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Gammaplex 100 mg/ml är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gammaplex 100 mg/ml 3. Hur du använder Gammaplex 100 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gammaplex 100 mg/ml ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GAMMAPLEX 100 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD GAMMAPLEX 100 MG/ML ÄR Gammaplex 100 mg/ml innehåller den aktiva substansen humant, normalt immunglobulin. Immunglobulinet innehåller antikroppar som hjälper till att bekämpa infektion. Immunglobulin erhålls från blodplasma från screenade (testade) donatorer. VAD GAMMAPLEX 100 MG/ML ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att behandla patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (proteiner som skyddar mot infektion). Gammaplex 100 mg/ml används för att behandla patienter som behöver antikroppsersättning eftersom de har fötts med eller utvecklat en brist på antikroppar under livstiden (primär antikroppsbris Przeczytaj cały dokument
1 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gammaplex 100 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant, normalt immunglobulin (IVIg). En ml innehåller 100 mg humant, normalt immunglobulin (renheten är minst 98 % IgG). Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g humant, normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 10 g humant, normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller 20 g humant, normalt immunglobulin. Fördelning av IgG-underklasserna (ungefärliga värden): IgG1 ……… 63 % IgG2 ……… 31 % IgG3 ……… 5 % IgG4 ……… 1 % Det maximala IgA-innehållet är < 20 mikrogram/ml. Framställt av plasma från människa. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller något opalescerande och färglös eller blekgul (se avsnitt 6.6). Lösningen har ett pH på 4,9-5,2, osmolaliteten understiger inte 240 mOsmol/kg och är vanligtvis 280 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ersättningsbehandling till vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) vid: Primära immunbristsyndrom med försämrad antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4) Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, för vilka profylaktiska antibiotika har sviktat Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner i platåfasen hos patienter med multipla myelom som inte har svarat på pneumokockimmunisering 2 Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Kongenital aids med återkommande bakterieinfektioner Immunmodulering hos vuxna, barn och u Przeczytaj cały dokument