Galantamin-CT Starterpackung 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Galantaminhydrobromid

Inapatikana kutoka:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Jina la Kimataifa):

Galantamine Hydrobromide, Galantamine Hydrobromide

Dawa fomu:

Hartkapsel, retardiert

Tungo:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 10,25 Milligramm; Teil 2 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 20,51 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2012-01-04

Taarifa za kipeperushi

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83148.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GALANTAMIN-CT STARTERPACKUNG
8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Wirkstoff: Galantamin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie Pflegekraft sind und Galantamin-CT einer Person geben, die
Sie
betreuen, ist es wichtig, dass Sie diese Packungsbeilage an deren
Stelle
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Galantamin-CT und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Galantamin-CT beachten?
3.
Wie ist Galantamin-CT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Galantamin-CT aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GALANTAMIN-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Galantamin-CT ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird,
um
die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom
Alzheimer-Typ
(eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.
Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust,
Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Dadurch wird es immer
schwerer,
den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.
- 2 -
- 3 -
Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin
ausgelöst werden, einer Substanz, die für

Tabia za bidhaa

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83148.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Galantamin-CT Starterpackung
8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Galantamin-CT 8 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
_Galantamin-CT 16 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
Sonstige Bestandteile:
_Galantamin-CT 8 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält bis zu 87,17 mg Sucrose.
_Galantamin-CT 16 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält bis zu 174,34 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel, retardiert
_Galantamin-CT 8 mg_
Weiße Hartgelatinekapsel, die weiße bis gebrochen weiße Pellets
enthält und
und den Aufdruck „93“ „5532 trägt.
_Galantamin-CT 16 mg_
Pfirsichfarbene Hartgelatinekapsel, die weiße bis gebrochen weiße
Pellets
enthält und den Aufdruck „93“ „5533“ trägt.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Galantamin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis
mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/Ältere Patienten
Einnahme
Das Arzneimittel sollte einmal täglich morgens, vorzugsweise mit dem
Essen
eingenommen werden. Die Kapseln müssen mit ausreichend Flüssigkeit
als
Ganzes geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder
zerkleinert
werden.
Während der Behandlung sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr
sichergestellt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Vor Behandlungsbeginn
Die Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte
entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden
(siehe
Abschnitt 4.4).
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag über einen Zeitraum von
4
Wochen.
Erhaltungsdosis
–
Ver