Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Galantaminhydrobromid
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
Galantamine Hydrobromide, Galantamine Hydrobromide
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 10,25 Milligramm; Teil 2 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 20,51 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-01-04
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83148.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender GALANTAMIN-CT STARTERPACKUNG 8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT Wirkstoff: Galantamin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie Pflegekraft sind und Galantamin-CT einer Person geben, die Sie betreuen, ist es wichtig, dass Sie diese Packungsbeilage an deren Stelle lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Galantamin-CT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Galantamin-CT beachten? 3. Wie ist Galantamin-CT einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Galantamin-CT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GALANTAMIN-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Galantamin-CT ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln. Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen. - 2 - - 3 - Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für Lestu allt skjalið
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83148.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Galantamin-CT Starterpackung 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Galantamin-CT 8 mg _ Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid). _Galantamin-CT 16 mg _ Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid). Sonstige Bestandteile: _Galantamin-CT 8 mg _ Jede Hartkapsel, retardiert enthält bis zu 87,17 mg Sucrose. _Galantamin-CT 16 mg _ Jede Hartkapsel, retardiert enthält bis zu 174,34 mg Sucrose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Hartkapsel, retardiert _Galantamin-CT 8 mg_ Weiße Hartgelatinekapsel, die weiße bis gebrochen weiße Pellets enthält und und den Aufdruck „93“ „5532 trägt. _Galantamin-CT 16 mg_ Pfirsichfarbene Hartgelatinekapsel, die weiße bis gebrochen weiße Pellets enthält und den Aufdruck „93“ „5533“ trägt. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Galantamin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene/Ältere Patienten Einnahme Das Arzneimittel sollte einmal täglich morgens, vorzugsweise mit dem Essen eingenommen werden. Die Kapseln müssen mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden. Während der Behandlung sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt sein (siehe Abschnitt 4.8). Vor Behandlungsbeginn Die Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden (siehe Abschnitt 4.4). Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Erhaltungsdosis – Ver Lestu allt skjalið