Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fulvestrantum
Sandoz GmbH
L02BA03
Fulvestrantum
250 mg/5 ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250676; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250683
Bezterminowe
1 PT/H/1309/001/IB/016+18 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FULVESTRANT SANDOZ, 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Fulvestrantum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Fulvestrant Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Sandoz 3. Jak stosować Fulvestrant Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fulvestrant Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 . CO TO JEST FULVESTRANT SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ Fulvestrant Sandoz zawiera substancję czynną fulwestrant, należący do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi. Fulvestrant Sandoz jest stosowany: jako jedyny lek w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi, tzw. rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty), w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi, tzw. rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub roz Soma hati kamili
1 PT/H/1309/001/II/016+18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu ( _Fulvestrantum_ ) w 5 ml roztworu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: • etanol (96%) (100 mg/ml) • alkohol benzylowy (100 mg/ml) • benzylu benzoesan (150 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany: u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami: - wcześniej niepoddawanych leczeniu hormonalnemu lub - z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego produktem leczniczym zawierającym antyestrogen, lub z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenem. w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ _Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki. Jeśli produkt leczniczy Fulvestrant Sandoz stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem Soma hati kamili