Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Fulvestrantum

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Fulvestrantum

Δοσολογία:

250 mg/5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250676; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250683

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PT/H/1309/001/IB/016+18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FULVESTRANT SANDOZ, 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fulvestrant Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Sandoz
3.
Jak stosować Fulvestrant Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fulvestrant Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST FULVESTRANT SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Fulvestrant Sandoz zawiera substancję czynną fulwestrant, należący
do leków blokujących działanie
receptorów estrogenowych.
Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą w niektórych przypadkach
uczestniczyć w rozwoju raka
piersi.
Fulvestrant Sandoz jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka
piersi, tzw. rakiem
piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty),

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi, tzw. rakiem
piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany
lub roz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PT/H/1309/001/II/016+18
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu (
_Fulvestrantum_
) w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
•
etanol (96%) (100 mg/ml)
•
alkohol benzylowy (100 mg/ml)
•
benzylu benzoesan (150 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany:

u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi
receptorami estrogenowymi,
miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami:
-
wcześniej niepoddawanych leczeniu hormonalnemu lub
-
z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego produktem
leczniczym zawierającym antyestrogen, lub z progresją choroby
podczas leczenia
antyestrogenem.

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka piersi
z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR),
bez nadmiernej ekspresji
receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human
epidermal growth factor
receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie
hormonalne (patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący
(ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
_Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki.
Jeśli produkt leczniczy Fulvestrant Sandoz stosuje się w skojarzeniu
z palbocyklibem