Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Fulvestrant

Inapatikana kutoka:

TEVA B.V.

ATC kanuni:

L02BA03

INN (Jina la Kimataifa):

Fulvestrant

Kipimo:

250 mg

Dawa fomu:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 568748) Ei kaupan: 5 ml

Dawa ya aina:

Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml

Eneo la matibabu:

fulvestrantti

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 1939

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2016-05-30

Taarifa za kipeperushi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT RATIOPHARM 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fulvestrant ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant
ratiopharm -lääkettä
3.
Miten Fulvestrant ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant ratiopharmin sisältämä vaikuttava aine on
fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia
elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin
tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen
kasvuun.
Fulvestrant ratiopharm -lääkettä käytetään joko
-
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille, tai
-
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai muualle
elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon
naisille. Naisille, jotka eivät ole
saavuttaneet vaihdevuosi

Tabia za bidhaa

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia.
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 474 mg alkoholia (etanolia),
mikä vastaa pitoisuutta 94,8 mg/ml.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 500 mg bentsyylialkoholia,
mikä vastaa pitoisuutta 100 mg/ml.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia,
mikä vastaa pitoisuutta 150 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen, paksu neste. Parenteraaliset liuokset
on tarkastettava silmämääräisesti
mahdollisten hiukkasten tai värjäytymien varalta ennen annostelua.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrant ratiopharm on tarkoitettu:
•
monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen, paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana tai
sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille
(ks. kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään
yhdistelmähoitoon on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)_
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun fulvestrant