Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fulvestrant
TEVA B.V.
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 568748) Ei kaupan: 5 ml
Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml
fulvestrantti
Substituutioryhmä: 1939
Myyntilupa myönnetty
2016-05-30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FULVESTRANT RATIOPHARM 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU fulvestrantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fulvestrant ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant ratiopharm -lääkettä 3. Miten Fulvestrant ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fulvestrant ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FULVESTRANT RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fulvestrant ratiopharmin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun. Fulvestrant ratiopharm -lääkettä käytetään joko - yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille, tai - yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosi Leggi il documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia. Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 474 mg alkoholia (etanolia), mikä vastaa pitoisuutta 94,8 mg/ml. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 500 mg bentsyylialkoholia, mikä vastaa pitoisuutta 100 mg/ml. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia, mikä vastaa pitoisuutta 150 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Kirkas, väritön tai keltainen, paksu neste. Parenteraaliset liuokset on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värjäytymien varalta ennen annostelua. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fulvestrant ratiopharm on tarkoitettu: • monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana. • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1). Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)_ Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta. Kun fulvestrant Leggi il documento completo