Fulvestrant Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

fulvestrant

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

L02BA03

INN (Jina la Kimataifa):

fulvestrant

Kundi la matibabu:

Endokrini terapija

Eneo la matibabu:

Neoplazme dojke

Matibabu dalili:

Fulvestrant je primerna za zdravljenje estrogen receptor pozitivno, lokalno napredno ali metastatskega raka dojke pri ženskah po menopavzi:ne prej, zdravljenih z endokrinih terapije, orwith ponovitve bolezni na ali po adjuvant anti-estrogen terapije, ali napredovanja bolezni na antiestrogen terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                27
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za
informacije o temperaturnih odklonih glejte navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1253/001
EU/1/17/1253/002
EU/1/17/1253/003
EU/1/17/1253/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
28
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
fulvestrant
i.m. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
FULVESTRANT MYLAN 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
fulvestrant
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vaš
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml
raztopine.
Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml):
etanol, brezvodni (500 mg)
benzilalkohol (500 mg)
benzilbenzoat (750 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fulvestrant Mylan je indicirano:

kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi:
-
ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
-
z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni
ali ob
napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.

v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka
dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR–Hormone Receptor) in
negativnimi receptorji 2
za epidermalni rastni faktor (HER2–Human Epidermal growth factor
Receptor 2) pri ženskah, ki
so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH–Luteinizing
Hormone Releasing Hormone).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami) _
Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten
500 mg odmerek, uporabljen
dva tedna po začetnem odmerku.
Če je fulvestrant uporabljen v kombinaciji s palbociklibom, glejte
tudi Povzetek glavnih značilnosti za
palbociklib.
Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba
ter med celotnim trajanjem
takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v
perimenopavzi pr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fulvestrant

fulvestrant

ATC kanuni L02BA03

L02BA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) fulvestrant

fulvestrant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fulvestrant Mylan

Fulvestrant Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fulvestrant Mylan