Fulvestrant Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fulvestrant

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

fulvestrant

Terapevtska skupina:

Endokrini terapija

Terapevtsko območje:

Neoplazme dojke

Terapevtske indikacije:

Fulvestrant je primerna za zdravljenje estrogen receptor pozitivno, lokalno napredno ali metastatskega raka dojke pri ženskah po menopavzi:ne prej, zdravljenih z endokrinih terapije, orwith ponovitve bolezni na ali po adjuvant anti-estrogen terapije, ali napredovanja bolezni na antiestrogen terapija.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2018-01-08

Navodilo za uporabo

27
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za
informacije o temperaturnih odklonih glejte navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1253/001
EU/1/17/1253/002
EU/1/17/1253/003
EU/1/17/1253/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
28
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
fulvestrant
i.m. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
FULVESTRANT MYLAN 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
fulvestrant
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vaš

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fulvestrant Mylan 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml
raztopine.
Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml):
etanol, brezvodni (500 mg)
benzilalkohol (500 mg)
benzilbenzoat (750 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fulvestrant Mylan je indicirano:

kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi:
-
ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
-
z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni
ali ob
napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.

v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka
dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR–Hormone Receptor) in
negativnimi receptorji 2
za epidermalni rastni faktor (HER2–Human Epidermal growth factor
Receptor 2) pri ženskah, ki
so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH–Luteinizing
Hormone Releasing Hormone).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami) _
Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten
500 mg odmerek, uporabljen
dva tedna po začetnem odmerku.
Če je fulvestrant uporabljen v kombinaciji s palbociklibom, glejte
tudi Povzetek glavnih značilnosti za
palbociklib.
Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba
ter med celotnim trajanjem
takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v
perimenopavzi pr