Fulphila

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

PEGFILGRASTIM

Inapatikana kutoka:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

ATC kanuni:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

INN (Jina la Kimataifa):

PEGFILGRASTIM

Eneo la matibabu:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Bidhaa muhtasari:

10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA - 1883000730016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2020-09-14

Taarifa za kipeperushi

FULPHILA
®
Mylan Laboratórios Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
Fulphila®_Bula Paciente_AR.02.11.22
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FULPHILA®
pegfilgrastim
FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável
contendo 6 mg de pegfilgrastim. com sistema de
segurança.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,6 mL contém:
pegfilgrastim................................................................................................................................................
6 mg (10 mg/mL)
excipientes: D-sorbitol, polissorbato 20, ácido acético glacial*,
hidróxido de sódio*, água para injetáveis ....................
q.s.
*acetato de sódio é formado através da titulação de ácido
acético glacial com hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro
a respeito de determinado item, por favor, informe
ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fulphila
®
contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma
proteína produzida por biotecnologia na bactéria
chamada
_E. coli_
. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito
parecida com uma proteína natural (fator
estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo.
Fulphila
®
é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem
reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de
neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre)
que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia
citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em
desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes,
pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são
sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com
que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de
glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não
haver células suficientes desse tipo no corp

Tabia za bidhaa

AR.02.11.22 – Bula Profissional de Saúde - Fulphila
FULPHILA
®
Mylan Laboratórios Ltda.
Solução injetável
10 mg/mL
AR.02.11.22 – Bula Profissional de Saúde - Fulphila
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FULPHILA
®
pegfilgrastim
FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável
contendo 6 mg de pegfilgrastim com sistema de segurança.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,6 mL contém:
pegfilgrastim................................................................................................................................................
6 mg (10 mg/mL)
excipientes: D-sorbitol, polissorbato 20, ácido acético glacial*,
hidróxido de sódio*, água para injetáveis ....................
q.s.
*acetato de sódio é formado através da titulação de ácido
acético glacial com hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Fulphila
®
é indicado para redução na duração da neutropenia e da
incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com
quimioterapia citotóxica
para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes
mielodisplásicas).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Fulphila
®
é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade
(biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado
para demonstrar a comparabilidade entre Fulphila
®
e Neulastim
®
.
DADOS DE NEULASTIM
®
Em dois estudos clínicos pivotais, randomizados, duplo-cegos em
pacientes de alto risco com câncer de mama estágio II-IV submetidos
à quimioterapia
mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de
Neulastim administrado uma única vez por ciclo reduziu a duração da
neutropenia e
a incidência de neutropenia febril de forma semelhante ao observado
com as administrações diárias de filgrastim (mediana de 11
administrações diárias).
Na ausência de terapia de suporte com fator de crescimento, esse
esquema qui