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Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PEGFILGRASTIM
MYLAN LABORATORIOS LTDA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE
PEGFILGRASTIM
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10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA - 1883000730016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2020-09-14
FULPHILA ® Mylan Laboratórios Ltda. Solução injetável 10 mg/mL Fulphila®_Bula Paciente_AR.02.11.22 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FULPHILA® pegfilgrastim FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO APRESENTAÇÕES Cartucho com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim. com sistema de segurança. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de 0,6 mL contém: pegfilgrastim................................................................................................................................................ 6 mg (10 mg/mL) excipientes: D-sorbitol, polissorbato 20, ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, água para injetáveis .................... q.s. *acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fulphila ® contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada _E. coli_ . Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo. Fulphila ® é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corp Lugege kogu dokumenti
AR.02.11.22 – Bula Profissional de Saúde - Fulphila FULPHILA ® Mylan Laboratórios Ltda. Solução injetável 10 mg/mL AR.02.11.22 – Bula Profissional de Saúde - Fulphila I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FULPHILA ® pegfilgrastim FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO APRESENTAÇÕES Cartucho com 1 seringa preenchida com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim com sistema de segurança. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de 0,6 mL contém: pegfilgrastim................................................................................................................................................ 6 mg (10 mg/mL) excipientes: D-sorbitol, polissorbato 20, ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, água para injetáveis .................... q.s. *acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Fulphila ® é indicado para redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Fulphila ® é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre Fulphila ® e Neulastim ® . DADOS DE NEULASTIM ® Em dois estudos clínicos pivotais, randomizados, duplo-cegos em pacientes de alto risco com câncer de mama estágio II-IV submetidos à quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de Neulastim administrado uma única vez por ciclo reduziu a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana de 11 administrações diárias). Na ausência de terapia de suporte com fator de crescimento, esse esquema qui Lugege kogu dokumenti