Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LEO Pharma A/S , Dánsko
D06AX01
dermálne použitie
crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Kyselina fusidová
crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x5 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-03-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07185-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FUCIDIN KRÉM 20 MG/G DERMÁLNY KRÉM kyselina fusidová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ˗ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ˗ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. ˗ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. ˗ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Fucidin krém a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin krém 3. Ako používať Fucidin krém 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fucidin krém 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FUCIDIN KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA Fucidin krém obsahuje kyselinu fusidovú. Kyselina fusidová má antibakteriálny účinok, zastavuje rast a spomaľuje množenie mnohých baktérií. Fucidin krém sa používa na liečbu povrchových kožných zápalov spôsobených baktériami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUCIDIN KRÉM NEPOUŽÍVAJTE FUCIDIN KRÉM - ak ste alergický na kyselinu fusidovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Vyhnite sa dlhodobému alebo opakovanému používaniu Fucidin krému, pretože môže dôjsť k zníženiu jeho účinku proti baktériám (bakteriálna rezistencia). Predtým, ako začnete používať Fucidin krém, obráťte sa na s Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/02270-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/02273-ZIA Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/02268-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fucidin krém 20 mg/1 g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (2 %). Pomocné látky so známym účinkom : butylhydroxyanizol, cetylalkohol, sorbát draselný. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém Biely homogénny krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fucidin krém je indikovaný na liečbu kožných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Fucidin krém sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne, zvyčajne počas 7 dní. Fucidin krém je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri topickom používaní Fucidin krému bola hlásená bakteriálna rezistencia na _Staphylococcus aureus_. Rovnako ako pri iných antibiotikách nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát draselný. Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže tiež vyvolať podráždenie očí a slizníc. Fucidin krém sa preto má používať s opatrnosťou v blízkosti očí. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používaného Fucidin krému je zanedbateľná. 1 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Počas gra Soma hati kamili