Fucidin krém

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LEO Pharma A/S , Dánsko

ATC kód:

D06AX01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina fusidová

Prehľad produktov:

crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x5 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-03-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07185-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FUCIDIN
KRÉM
20 MG/G
DERMÁLNY KRÉM
kyselina fusidová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
˗
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika,
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fucidin krém a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin krém
3.
Ako používať Fucidin krém
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fucidin krém
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FUCIDIN KRÉM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fucidin krém obsahuje kyselinu fusidovú. Kyselina fusidová má
antibakteriálny účinok, zastavuje rast
a spomaľuje množenie mnohých baktérií.
Fucidin krém sa používa na liečbu povrchových kožných zápalov
spôsobených baktériami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUCIDIN
KRÉM
NEPOUŽÍVAJTE FUCIDIN KRÉM
-
ak ste alergický na kyselinu fusidovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Vyhnite sa dlhodobému alebo opakovanému používaniu Fucidin krému,
pretože môže dôjsť k zníženiu
jeho účinku proti baktériám (bakteriálna rezistencia).
Predtým, ako začnete používať Fucidin krém, obráťte sa na
s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/02270-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/02273-ZIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2012/02268-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fucidin
krém
20 mg/1 g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (2 %).
Pomocné látky
so známym účinkom
: butylhydroxyanizol, cetylalkohol,
sorbát draselný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Biely homogénny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fucidin krém je indikovaný na liečbu kožných infekcií
spôsobených mikroorganizmami citlivými na
kyselinu fusidovú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Fucidin krém sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-3-krát
denne, zvyčajne počas 7 dní.
Fucidin krém je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pri topickom používaní Fucidin krému bola hlásená bakteriálna
rezistencia na _Staphylococcus aureus_.
Rovnako ako pri iných antibiotikách nadmerné alebo opakované
používanie kyseliny fusidovej môže
zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká.
Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanizol, cetylalkohol a sorbát
draselný. Tieto pomocné látky môžu
vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Butylhydroxyanizol môže tiež vyvolať
podráždenie očí a slizníc. Fucidin krém sa preto má používať
s opatrnosťou v blízkosti očí.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so
systémovo podávanými liekmi sa považujú za
minimálne; rovnako aj systémová absorpcia lokálne používaného
Fucidin krému je zanedbateľná.
1
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita
Počas gra