FROMILID 125 mg/5 ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

CLARITHROMYCINUM

Inapatikana kutoka:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC kanuni:

J01FA09

INN (Jina la Kimataifa):

CLARITHROMYCINUM

Kipimo:

125mg/5ml

Dawa fomu:

GRAN. PT. SUSP. ORALA

Dawa ya aina:

P-RF

Viwandani na:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Kundi la matibabu:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Bidhaa muhtasari:

2286/2009/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu gran. pt. susp. orala + 1 seringa dozatoare;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2286/2009/01 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FROMILID 125 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Claritromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Fromilid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Fromilid
3.
Cum să luați Fromilid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fromilid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FROMILID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fromilid aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
Acest medicament este utilizat în tratamentul
-
infecţiilor tractului respirator (inflamaţiile urechii medii,
sinusurilor, gâtului, amigdalelor,
bronhiilor şi plămânilor);
-
infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi;
-
infecţiilor micobacteriene şi prevenirea acestor infecţii;
-
de eradicare a
_Helicobacter plyori _
la pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric, în asociere cu alte
medicamente (tripla terapie).
Fromilid granule pentru suspensie orală este indicat la copii cu
vârsta de 6 luni până la 12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FROMILID
NU LUAŢI FROMILID
-
dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice
macrolide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament, e

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2286/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fromilid 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală (o seringă dozatoare) conţin claritromicină
125 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 1650,30 mg şi ulei de ricin
11,45 mg per 5 ml suspensie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule fine de culoare albă până la aproape albă, neuniforme ca
dimensiune, cu miros de banane.
După reconstituire: suspensie de culoare alb-gălbuie, cu miros de
banane.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la claritromicină ale
căilor respiratorii superioare (angină,
otită medie, sinuzită acută), căilor respiratorii inferioare
(bronşită acută bacteriană, exacerbări ale
bronşitei
cronice,
pneumonie
şi
pneumonie
atipică),
infecţii
cutanate
şi
ale
ţesuturilor
moi.
Tratamentul infecţiilor cu micobacterii (
_M. avium, M. leprae_
), precum şi prevenirea diseminării
acestor infecţii la pacienţii cu SIDA.
Eradicarea infecţiei cu
_H. pylori_
la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal (întotdeauna în asociere
în
cadrul terapiei triple).
Fromilid granule pentru suspensie orală este indicat la copiii cu
vârsta de 6 luni până la 12 ani.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulţi şi adolescenţi: _
doza uzuală este de 250 mg claritromicină, administrată oral la
intervale de
12 ore.
2
Pentru tratamentul sinuzitei, al infecţiilor severe şi în cazul în
care agentul patogen este
_Haemophilus _
_influenzae_
, se administrează oral câte 500 mg claritromicină la intervale de
12 ore.
Pentru eradicarea infecţiei cu
_H. pylori_
, se recomandă 250 - 500 m