Fotivda

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tivozanib

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01EK03

INN (Jina la Kimataifa):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Karsinom, nyrecelle

Matibabu dalili:

Fotivda angis for første linje behandling voksne pasienter med avansert Nyrecellekarsinom (RCC) og for voksne som VEGFR og mTOR veien inhibitor-naiv følger sykdomsprogresjon etter en tidligere behandling med cytokin terapi for Avansert RCC. Behandling av avansert nedsatt cell carcinoma.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FOTIVDA 890 MIKROGRAM HARDE KAPSLER
FOTIVDA 1340 MIKROGRAM HARDE KAPSLER
tivozanib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fotivda er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fotivda
3.
Hvordan du bruker Fotivda
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fotivda
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FOTIVDA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en
proteinkinasehemmer. Tivozanib reduserer
tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av
kreftceller. Det virker på den
måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles
vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF).
Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye
blodkar.
Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft. Det
brukes i tilfeller hvor andre
behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er
blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har
bidratt til å stanse sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FOTIVDA
Bruk ikke Fotivda:
•
dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
dersom du bruker johannesurt (også kjent som
_Hypericum perforatum_
, et plantebasert
legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst).
ADVARS

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde
Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat
tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E 102) (8–12
% av det gule blekkets
sammensetning) (se pkt. 4.4).
Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat
tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde
Hard kapsel med mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og lysegult,
ugjennomsiktig hovedstykke,
merket med “TIVZ” i gult på toppstykket og “LD” i
mørkeblått på hovedstykket.
Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Hard kapsel med lysegult, ugjennomsiktig toppstykke og lysegult,
ugjennomsiktig hovedstykke,
merket med “TIVZ” i mørkeblått på toppstykket og “SD” i
mørkeblått på hovedstykket.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fotivda er indisert hos voksne pasienter som førstelinjebehandling av
avansert nyrecellekarsinom
(RCC) og hos voksne pasienter som er inhibitor-naïve overfor VEGFR og
mTOR signaleringsvei i
henhold til sykdomsprogresjon etter en tidligere cytokinbehandling for
avansert RCC.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Fotvida skal overvåkes av lege som har erfaring med
legemidler til kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager,
etterfulgt av en 7 dagers
hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
Dette behandlingsskjemaet bør fortsettes frem til sykdomsprogresjon,
eller til uakseptable bivirkninger
opptrer.
Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig.
3
_Dosejusteringer _
Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i
tivozanib-behandlingen og/eller