Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastiske midler
Karsinom, nyrecelle
Fotivda angis for første linje behandling voksne pasienter med avansert Nyrecellekarsinom (RCC) og for voksne som VEGFR og mTOR veien inhibitor-naiv følger sykdomsprogresjon etter en tidligere behandling med cytokin terapi for Avansert RCC. Behandling av avansert nedsatt cell carcinoma.
Revision: 9
autorisert
2017-08-24
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FOTIVDA 890 MIKROGRAM HARDE KAPSLER FOTIVDA 1340 MIKROGRAM HARDE KAPSLER tivozanib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fotivda er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fotivda 3. Hvordan du bruker Fotivda 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fotivda 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FOTIVDA ER OG HVA DET BRUKES MOT Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer. Tivozanib reduserer tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av kreftceller. Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF). Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar. Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft. Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FOTIVDA Bruk ikke Fotivda: • dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), • dersom du bruker johannesurt (også kjent som _Hypericum perforatum_ , et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst). ADVARS Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib. _Hjelpestoffer med kjent effekt_ Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E 102) (8–12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt. 4.4). Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Hard kapsel med mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med “TIVZ” i gult på toppstykket og “LD” i mørkeblått på hovedstykket. Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde Hard kapsel med lysegult, ugjennomsiktig toppstykke og lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med “TIVZ” i mørkeblått på toppstykket og “SD” i mørkeblått på hovedstykket. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fotivda er indisert hos voksne pasienter som førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hos voksne pasienter som er inhibitor-naïve overfor VEGFR og mTOR signaleringsvei i henhold til sykdomsprogresjon etter en tidligere cytokinbehandling for avansert RCC. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Fotvida skal overvåkes av lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling. Dosering Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker. Dette behandlingsskjemaet bør fortsettes frem til sykdomsprogresjon, eller til uakseptable bivirkninger opptrer. Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig. 3 _Dosejusteringer _ Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i tivozanib-behandlingen og/eller Perskaitykite visą dokumentą