Fotivda

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

tivozanib

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01EK03

INN (Jina la Kimataifa):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Karcinóm, obličková bunka

Matibabu dalili:

Fotivda je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom (RCC) a u dospelých pacientov ktorí sú VEGFR a mTOR dráhy inhibítor neliečených po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečby cytokínmi terapia pre Pokročilého. Liečba pokročilým karcinómom obličiek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
FOTIVDA 1 340 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
tivozanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fotivda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
3.
Ako užívať Fotivdu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fotivdu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOTIVDA A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou Fotivdy je tivozanib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Tivozanib znižuje
zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie
rakovinových buniek. Funguje tak, že
blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF, z anglického
_vacsular endothelial growth factor_
). Blokovanie účinku VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom
obličiek. Používa sa vtedy, keď sa
iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2,
ešte nepoužili alebo vám nepomohli
zastaviť ochorenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOTIVDU
Neužívajte Fotivdu:
•
Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďal
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA 1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbium-chloridu,
čo zodpovedá 890 mikrogramom
tivozanibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje stopové množstvá tartrazínu (E102)
(8 – 12 % zloženia žltého
tlačiarenského farbiva) (pozri časť 4.4).
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbium-chloridu,
čo zodpovedá 1 340 mikrogramom
tivozanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula s tmavo modrým nepriehľadným viečkom a jasnožltým
nepriehľadným telom,
potlačená „TIVZ“ so žltým atramentom na viečku a „LD“ s
tmavomodrým atramentom na tele.
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula s jasne žltým nepriehľadným viečkom a jasnožltým
nepriehľadným telom, potlačená
„TIVZ“ s tmavomodrým atramentom na viečku a „SD“ s
tmavomodrým atramentom na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fotivda je indikovaná na liečbu prvej línie u dospelých pacientov
s pokročilým karcinómom renálnych
buniek (
_renal cell carcinoma, _
RCC) a u dospelých pacientov, ktorí neboli liečení inhibítorom
dráhy
receptorov vaskulárneho endotelového rastového faktora (
_vascular endothelial growth factor receptor, _
VEGFR
_,_
) a mTOR po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečbe
pokročilého RCC
cytokínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním protinádorových
liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramov raz denne počas
21 dní, po ktorej nasleduje
7-dňová doba odpočinku, čo tvorí jeden komp
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tivozanib

tivozanib

ATC kanuni L01EK03

L01EK03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tivozanib hydrochloride monohydrate

tivozanib hydrochloride monohydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fotivda tivozanib hydrochloride monohydrate

Fotivda tivozanib hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fotivda