Fotivda

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tivozanib

Available from:

Recordati Netherlands B.V.

ATC code:

L01EK03

INN (International Name):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Karcinóm, obličková bunka

Therapeutic indications:

Fotivda je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom (RCC) a u dospelých pacientov ktorí sú VEGFR a mTOR dráhy inhibítor neliečených po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečby cytokínmi terapia pre Pokročilého. Liečba pokročilým karcinómom obličiek.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-08-24

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
FOTIVDA 1 340 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
tivozanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fotivda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
3.
Ako užívať Fotivdu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fotivdu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOTIVDA A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou Fotivdy je tivozanib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Tivozanib znižuje
zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie
rakovinových buniek. Funguje tak, že
blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF, z anglického
_vacsular endothelial growth factor_
). Blokovanie účinku VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom
obličiek. Používa sa vtedy, keď sa
iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2,
ešte nepoužili alebo vám nepomohli
zastaviť ochorenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOTIVDU
Neužívajte Fotivdu:
•
Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďal�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA 1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbium-chloridu,
čo zodpovedá 890 mikrogramom
tivozanibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje stopové množstvá tartrazínu (E102)
(8 – 12 % zloženia žltého
tlačiarenského farbiva) (pozri časť 4.4).
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbium-chloridu,
čo zodpovedá 1 340 mikrogramom
tivozanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula s tmavo modrým nepriehľadným viečkom a jasnožltým
nepriehľadným telom,
potlačená „TIVZ“ so žltým atramentom na viečku a „LD“ s
tmavomodrým atramentom na tele.
Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula s jasne žltým nepriehľadným viečkom a jasnožltým
nepriehľadným telom, potlačená
„TIVZ“ s tmavomodrým atramentom na viečku a „SD“ s
tmavomodrým atramentom na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fotivda je indikovaná na liečbu prvej línie u dospelých pacientov
s pokročilým karcinómom renálnych
buniek (
_renal cell carcinoma, _
RCC) a u dospelých pacientov, ktorí neboli liečení inhibítorom
dráhy
receptorov vaskulárneho endotelového rastového faktora (
_vascular endothelial growth factor receptor, _
VEGFR
_,_
) a mTOR po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečbe
pokročilého RCC
cytokínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním protinádorových
liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramov raz denne počas
21 dní, po ktorej nasleduje
7-dňová doba odpočinku, čo tvorí jeden komp