Fotivda

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

tivozanib

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01EK03

INN (Jina la Kimataifa):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Rak, Komórka Nerek

Matibabu dalili:

Fotivda jest wskazany w leczeniu pierwszego wiersza dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki (RCC) i u dorosłych pacjentów, którzy są VEGFR i mTOR inhibitorem szlaku-naiwny po progresji choroby po jednym uprzedniego leczenia terapii cytokin zaawansowanym rakiem. Leczenia powszechną nerki komórek nowotworu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE
Tiwozanib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda
3.
Jak przyjmować lek Fotivda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fotivda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOTIVDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej. Tiwozanib
zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i
rozprzestrzeniania się komórek
nowotworowych. Lek działa poprzez blokowanie działania białka
nazywanego czynnikiem wzrostu
śródbłonka naczyniowego (VEGF). Blokowanie działania VEGF
zapobiega powstawaniu nowych
naczyń krwionośnych.
Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
zaawansowanym rakiem nerki. Jest on
stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne
leki, takie jak interferon alfa lub
interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOTIVDA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FOTIVDA:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z
p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości
odpowiadającej
890 mikrogramom tiwozanibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102)
(8-12% zawartości żółtego
atramentu) (patrz punkt 4.4).
Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości
odpowiadającej
1340 mikrogramom tiwozanibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Kapsułki twarde z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i
jasnożółtym nieprzezroczystym
korpusem, z żółtym nadrukiem „TIVZ” na wieczku i
ciemnoniebieskim nadrukiem „LD” na korpusie.
Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Kapsułki twarde z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i
jasnożółtym nieprzezroczystym
korpusem, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ” na wieczku i
ciemnoniebieskim nadrukiem „SD”
na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fotivda jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów dorosłych z
zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym oraz u pacjentów dorosłych
bez wcześniejszej
inhibicji szlaku VEGFR i mTOR z dalszą progresją choroby po jednej
wcześniejszej terapii
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego z zastosowaniem cytokiny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Fotivda powinno odbywać się pod nadzorem lekarza
wyspecjalizowanego w
zakresie stosowania leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka tiwozanibu wynosi 1340 mikrogramów raz na dobę przez
21 dni, po czym należy
zrobić przerwę wynoszącą 7 dni, aby zakończyć jeden pełny cykl
leczenia tr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tivozanib

tivozanib

ATC kanuni L01EK03

L01EK03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tivozanib hydrochloride monohydrate

tivozanib hydrochloride monohydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fotivda tivozanib hydrochloride monohydrate

Fotivda tivozanib hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fotivda