Fotivda

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tivozanib

Available from:

Recordati Netherlands B.V.

ATC code:

L01EK03

INN (International Name):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Rak, Komórka Nerek

Therapeutic indications:

Fotivda jest wskazany w leczeniu pierwszego wiersza dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki (RCC) i u dorosłych pacjentów, którzy są VEGFR i mTOR inhibitorem szlaku-naiwny po progresji choroby po jednym uprzedniego leczenia terapii cytokin zaawansowanym rakiem. Leczenia powszechną nerki komórek nowotworu.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-08-24

Patient Information leaflet

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOTIVDA 890 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE
Tiwozanib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda
3.
Jak przyjmować lek Fotivda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fotivda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOTIVDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej. Tiwozanib
zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i
rozprzestrzeniania się komórek
nowotworowych. Lek działa poprzez blokowanie działania białka
nazywanego czynnikiem wzrostu
śródbłonka naczyniowego (VEGF). Blokowanie działania VEGF
zapobiega powstawaniu nowych
naczyń krwionośnych.
Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
zaawansowanym rakiem nerki. Jest on
stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne
leki, takie jak interferon alfa lub
interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOTIVDA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FOTIVDA:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z
p

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości
odpowiadającej
890 mikrogramom tiwozanibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102)
(8-12% zawartości żółtego
atramentu) (patrz punkt 4.4).
Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości
odpowiadającej
1340 mikrogramom tiwozanibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Kapsułki twarde z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i
jasnożółtym nieprzezroczystym
korpusem, z żółtym nadrukiem „TIVZ” na wieczku i
ciemnoniebieskim nadrukiem „LD” na korpusie.
Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Kapsułki twarde z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i
jasnożółtym nieprzezroczystym
korpusem, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ” na wieczku i
ciemnoniebieskim nadrukiem „SD”
na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fotivda jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów dorosłych z
zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym oraz u pacjentów dorosłych
bez wcześniejszej
inhibicji szlaku VEGFR i mTOR z dalszą progresją choroby po jednej
wcześniejszej terapii
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego z zastosowaniem cytokiny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Fotivda powinno odbywać się pod nadzorem lekarza
wyspecjalizowanego w
zakresie stosowania leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka tiwozanibu wynosi 1340 mikrogramów raz na dobę przez
21 dni, po czym należy
zrobić przerwę wynoszącą 7 dni, aby zakończyć jeden pełny cykl
leczenia tr