Foster NEXThaler

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

формотерол, Беклометазон

Inapatikana kutoka:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

ATC kanuni:

R03AK08

INN (Jina la Kimataifa):

formoterol, beklometazon

Kipimo:

6mcg/doza+100mcg/doza

Dawa fomu:

prašak za inhalaciju

Vitengo katika mfuko:

prašak za inhalaciju; 6mcg/doza+100mcg/doza; inhalator, 1x120doza

Darasa:

R

Dawa ya aina:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Viwandani na:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Bidhaa muhtasari:

JKL: 7114248

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2016-11-07

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster
NEXThaler
®
, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,
(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
FOSTER NEXTHALER

, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 6 MIKROGRAMA/DOZA + 100 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: INHALATOR, 1 X 120 DOZA
Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
GONZAGAGASSE 16/16, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
ALEKSE NENADOVIĆA 15/15, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster
NEXThaler
®
, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,
(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)
2 od 16
FOSTER NEXTHALER

, 6 MIKROGRAMA/DOZA + 100 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK ZA INHALACIJU
formoterol/beklometazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Foster NEXThaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Foster NEXThaler
3.
Kako se upotrebljava lek Foster NEXThaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Foster NEXThaler
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster
NEXThaler
®
, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,
(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)
3 od 16
1. ŠTA JE LEK FOSTER NEXTHALER I ČEMU JE NAMENJEN
Foster NEXThaler je prašak koji se inhalira kroz usta i na taj način
stiže duboko u pluća.
Sadrži dve aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i
beklometazondipropionat, bezvodni.
-
Beklometazondipropionat, bezvodni pripada grupi lekova koji se zovu
st

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster
NEXThaler
®
, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,
(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FOSTER NEXTHALER

, PRAŠAK ZA INHALACIJU, 6 MIKROGRAMA/DOZA + 100 MIKROGRAMA/DOZA
PAKOVANJE: INHALATOR, 1 X 120 DOZA
Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
Adresa:
GONZAGAGASSE 16/16, BEČ, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
ALEKSE NENADOVIĆA 15/15, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster
NEXThaler
®
, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,
(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)
2 od 21
1. IME LEKA
Foster NEXThaler
®
, 6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju
INN:
formoterol/beklometazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
Jedna oslobođena doza (1 potisak) od 10 mg praška za inhalaciju
sadrži:
formoterol-fumarat, dihidrat: 6 mikrograma
beklometazondipropionat, bezvodni: 100 mikrograma
pri čemu se po jednoj dozi (potisku) oslobađa 5,09 mikrograma
formoterol-fumarat, dihidrata i 82 mikrograma
beklometazondipropionata, bezvodnog.
Za pomoćne supstance videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
Beli do slabo žut prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASTMA
Lek Foster
NEXThaler je indikovan u redovnom lečenju astme
kada je opravdana primena kombinovanog
proizvoda sa inhalacionim kortikosteroidom i dugodelujućim beta-2
agonistom:
-
kod
pacijenata
kod
kojih
nije
postignuta
zadovoljavajuća
kontrola
bolesti
primenom
inhalacionog
kortikosteroida i “po potrebi” brzodelujućeg beta-2 agoniste
-
kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola
bolesti
primenom i
inhalacionog
kortikosteroida i dugodelujućeg beta-2 agoniste.
Lek Foster NEXThaler je indikovan za odrasle pacijente.
Nema dostupnih kliničkih podataka o upotrebi leka Foster NEXThaler za
lečenje akutnih napada astme.
HOBP
Simptomatsko lečenje pacijenata sa teškom hroničnom opstruktiv