Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
формотерол, Беклометазон
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
R03AK08
formoterol, beklometazon
6mcg/doza+100mcg/doza
prašak za inhalaciju
prašak za inhalaciju; 6mcg/doza+100mcg/doza; inhalator, 1x120doza
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
JKL: 7114248
REGISTRACIJA
2016-11-07
Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler ® , prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza, (6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza) 1 od 16 _UPUTSTVO ZA LEK_ FOSTER NEXTHALER , PRAŠAK ZA INHALACIJU, 6 MIKROGRAMA/DOZA + 100 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: INHALATOR, 1 X 120 DOZA Proizvođač: CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH Adresa: GONZAGAGASSE 16/16, BEČ, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD Adresa: ALEKSE NENADOVIĆA 15/15, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler ® , prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza, (6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza) 2 od 16 FOSTER NEXTHALER , 6 MIKROGRAMA/DOZA + 100 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK ZA INHALACIJU formoterol/beklometazon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Foster NEXThaler i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Foster NEXThaler 3. Kako se upotrebljava lek Foster NEXThaler 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Foster NEXThaler 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler ® , prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza, (6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza) 3 od 16 1. ŠTA JE LEK FOSTER NEXTHALER I ČEMU JE NAMENJEN Foster NEXThaler je prašak koji se inhalira kroz usta i na taj način stiže duboko u pluća. Sadrži dve aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat, bezvodni. - Beklometazondipropionat, bezvodni pripada grupi lekova koji se zovu st Aqra d-dokument sħiħ
Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler ® , prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza, (6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza) 1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FOSTER NEXTHALER , PRAŠAK ZA INHALACIJU, 6 MIKROGRAMA/DOZA + 100 MIKROGRAMA/DOZA PAKOVANJE: INHALATOR, 1 X 120 DOZA Proizvođač: CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH Adresa: GONZAGAGASSE 16/16, BEČ, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD Adresa: ALEKSE NENADOVIĆA 15/15, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler ® , prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza, (6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza) 2 od 21 1. IME LEKA Foster NEXThaler ® , 6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju INN: formoterol/beklometazon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: Jedna oslobođena doza (1 potisak) od 10 mg praška za inhalaciju sadrži: formoterol-fumarat, dihidrat: 6 mikrograma beklometazondipropionat, bezvodni: 100 mikrograma pri čemu se po jednoj dozi (potisku) oslobađa 5,09 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 82 mikrograma beklometazondipropionata, bezvodnog. Za pomoćne supstance videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju. Beli do slabo žut prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE ASTMA Lek Foster NEXThaler je indikovan u redovnom lečenju astme kada je opravdana primena kombinovanog proizvoda sa inhalacionim kortikosteroidom i dugodelujućim beta-2 agonistom: - kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti primenom inhalacionog kortikosteroida i “po potrebi” brzodelujućeg beta-2 agoniste - kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti primenom i inhalacionog kortikosteroida i dugodelujućeg beta-2 agoniste. Lek Foster NEXThaler je indikovan za odrasle pacijente. Nema dostupnih kliničkih podataka o upotrebi leka Foster NEXThaler za lečenje akutnih napada astme. HOBP Simptomatsko lečenje pacijenata sa teškom hroničnom opstruktiv Aqra d-dokument sħiħ