Fosaprepitant Accord 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Fosaprepitant dimeglumine

Inapatikana kutoka:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kanuni:

A04AD12

INN (Jina la Kimataifa):

Fosaprepitant dimeglumine

Kipimo:

150 mg

Dawa fomu:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 150 mg

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 150 mg

Eneo la matibabu:

aprepitantti

Bidhaa muhtasari:

Substituutioryhmä: 2085

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2018-02-28

Taarifa za kipeperushi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
fosaprepitantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fosaprepitant Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosaprepitant Accord
-valmistetta
3.
Miten Fosaprepitant Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fosaprepitant Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSAPREPITANT ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fosaprepitant Accord- valmisteen vaikuttava aine on fosaprepitantti,
joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi.
Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1)
-reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue,
joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. Fosaprepitant Accord
vaikuttaa estämällä signaalien
kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja
oksentelua. Fosaprepitant Accord -
valmistetta käytetään YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA
aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden
ikäisille lapsipotilaille
estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon
(syöpähoito)
kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin
ja oksentelun aiheuttaja.
Fosaprepitanttia, jota Fosaprepitant Accord sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muult

Tabia za bidhaa

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fosaprepitant Accord 150 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia,
määrän, joka vastaa 150 mg fosaprepitanttia, joka
vastaa 130,5 mg aprepitanttia. Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen
1 ml liuosta sisältää 1 mg
fosaprepitanttia (1 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti ja kohtalaisesti
pahoinvointia aiheuttavan
syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisille
ja vähintään 6 kuukauden ikäisille
pediatrisille potilaille.
Fosaprepitant Accord annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu 150 mg:n annos annetaan 20-30 minuuttia kestävänä
infuusiona ensimmäisenä päivänä, ja
infuusio aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa (ks.
kohta 6.6). Fosaprepitant Accord on
annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT
3
-antagonistin kanssa alla olevissa taulukoissa kuvatulla tavalla.
Seuraavia hoito-ohjelmia
suositellaan pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan
syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
TAULUKKO 1: SUOSITELTU ANNOSTUS AIKUISILLE PAHOINVOINNIN JA OKSENTELUN
EHKÄISYYN VOIMAKKAASTI
PAHOINVOINTIA AIHEUTTAVAN SOLUNSALPAAJAHOIDON YHTEYDESSÄ_ _
_ _
1. päivä_ _
2. päivä_ _
3. päivä_ _
4. päivä_ _
Fosaprepitant
Accord_ _
150 mg laskimoon_ _
ei lainkaan_ _
ei lainkaan_ _
ei lainkaan_ _
Deksametasoni_ _
12 mg suun kautta _ _
8 mg suun
kautta_ _
8 MG SUUN
KAUTTA KAHDESTI
VUOROKAUDESSA_ _
8 MG SUUN
KAUTTA KAHDESTI
VUOROKAUDESSA_ _
5-HT
3
-
antagonistit_ _
Vakioannos 5-HT
3
-
antagonisteja Ks. sopiva
annos valitun 5-HT
3
-
antagonistin tuotetiedoista_ _
ei lainkaan_ _
ei lainkaan_ _
ei lainkaan_ _
D