Fortekor Flavour 20 mg

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Benazeprilhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH (4611456)

ATC kanuni:

QC09AA07

INN (Jina la Kimataifa):

Benazepril hydrochloride

Dawa fomu:

Tablette

Tungo:

Benazeprilhydrochlorid (23413) 20 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

Zum Eingeben

Kundi la matibabu:

Hund

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2006-11-23

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION
FORTEKOR FLAVOUR 20 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HER-
STELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fortekor Flavour 20 mg Tabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid 20 mg
Beige, oval Tablette mit Fleischgeschmack und mit Bruchkerbe.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hunde:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie
(niedrigem Blutvolumen),
Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten) oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und
Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
3
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei
Hunden
mit
kongestiver
Herzinsuffizienz
wurde
Fortekor
Flavour
20
mg
in
Doppel-
blindstudien gut vertragen. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war
niedriger als bei den mit Pla-
cebos behandelten Hunden.
In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen,
Koordinationsstörungen oder
Müdigkeit beobachtet werden.
Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Fortekor Flavour 20
mg zu Beginn der Be-
handlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein leichter
Anstieg der Plasmakrea-
tininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in Zusammenhang mit
der Reduktion
der glomerulären Hypertonie, die durch diese Wirkstoffgruppe
verursacht wird, und ist, wenn
keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie
abzubrechen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr h�

Tabia za bidhaa

1
Fachinformation
in
Form
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fortekor Flavour 20 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Benazeprilhydrochlorid
20 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Beige, ovale Tablette mit Fleischgeschmack und mit Bruchkerbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Hunde:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht
anwenden
bei
Hypotonie,
Hypovolämie,
Hyponatriämie
oder
akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und
Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe
Abschnitt 4.7).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
2
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Während
klinischer
Studien
wurden
keine
nierentoxischen
Wirkungen
des
Tierarzneimittels bei Hunden beobachtet. Dennoch wird empfohlen,
analog zur Routine
bei
chronischer
Nierenerkrankung
Harnstoff-
und
Kreatininwerte
sowie
die
Erythrozytenzahl zu überwachen.
Außer
Reichweite
von
Tieren
aufbewahren,
um
unbeabsichtigter
Aufnahme
und
Überdosierung vorzubeugen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und
dem Arzt die
Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Schwangere
Frauen
sollten
besonders
vorsichtig
sein,
um
eine
versehentliche
Einnahme
zu
vermeiden,
da
Angiotensin-Converting-Enzym
(ACE)-Hemmer
beim
Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende
Wirkung auf
das ungeborene Kind haben.
4.6
NEB