Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Benazeprilhydrochlorid
Elanco GmbH (4611456)
QC09AA07
Benazepril hydrochloride
Tablette
Benazeprilhydrochlorid (23413) 20 Milligramm
Zum Eingeben
Hund
verlängert
2006-11-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION FORTEKOR FLAVOUR 20 MG TABLETTEN FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HER- STELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fortekor Flavour 20 mg Tabletten für Hunde Benazeprilhydrochlorid 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid 20 mg Beige, oval Tablette mit Fleischgeschmack und mit Bruchkerbe. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz. 2 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (niedrigem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten) oder akutem Nierenversagen. Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. 3 6. NEBENWIRKUNGEN Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde Fortekor Flavour 20 mg in Doppel- blindstudien gut vertragen. Die Inzidenz der Nebenwirkungen war niedriger als bei den mit Pla- cebos behandelten Hunden. In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Müdigkeit beobachtet werden. Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Fortekor Flavour 20 mg zu Beginn der Be- handlung die Plasmakreatininkonzentrationen erhöhen. Ein leichter Anstieg der Plasmakrea- tininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern steht in Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr h Perskaitykite visą dokumentą
1 Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fortekor Flavour 20 mg Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Benazeprilhydrochlorid 20 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten Beige, ovale Tablette mit Fleischgeschmack und mit Bruchkerbe 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen. Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 2 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels bei Hunden beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen. Außer Reichweite von Tieren aufbewahren, um unbeabsichtigter Aufnahme und Überdosierung vorzubeugen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft nachweislich eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind haben. 4.6 NEB Perskaitykite visą dokumentą