Focetria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Inapatikana kutoka:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Bólusetningar gegn inflúensu

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1v) 2009 veirunnar. Benda ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2007-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
37
FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FOCETRIA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir,
ónæmisglæddir)
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymdu fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ER EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Focetria
3.
Hvernig Focetriaer gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Focetria
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FOCETRIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v)
2009 veiru.
Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína
eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnunum
í bóluefninu getur valdið inflúensu.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ FOCETRIA
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ FOCETRIA:

Ef þú hefur hefur upplifað skyndileg lífshættuleg
ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni
Focetria (þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum) eða nokkrum af
þeim efnum sem kunna að
vera til staðar sem snefilefni sem hér segir: egg,
kjúklingaprótein, ovalbúmín, formaldehýð,
kanamycin og neomycin súlfat, (sýklalyf) eða
cetýltrímetýlammóníum brómíð (CTAB).
Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og
bólga í andliti eða tungu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN
FOCETRIA BÓLUEFNI ER GEFIÐ.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN FOCETRIA EF ÞÚ:

Ef þú hefur hefur upplif
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Focetria stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur,
ónæmisglæddur)
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og
neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn
frá NYMC X-181
7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
* ræktað í eggjum
** míkrógrömm hemagglútíníns.
Ónæmisglæðir MF59C.1 inniheldur:
skvalen
9,75 milligrömm
pólýsorbat 80
1,175 milligrömm
sorbítan tríóleat
1,175 milligrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Mjólkurhvítur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla
4.4).
Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og
ónæmingargetu úr klínískum
rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Skammtar
Fullorðnir (18-60 ára):
Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir
einn skammt af Focetria H1N1v
benda til þess að stakur skammtur geti nægt. Ef annar skammtur er
gefinn skulu minnst þrjár vikur líða
milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn.
Aldraðir (>60 ára):
Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Börn _
_ _
Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir
einn skammt af Focetria H1N1v
benda til þess að einn skammtur geti nægt. Ef annar skammtur er
gefinn skulu minnst þrjár vikur líða
milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn.
Börn á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Focetria