Focetria

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Beschikbaar vanaf:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Bólusetningar gegn inflúensu

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1v) 2009 veirunnar. Benda ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2007-05-02

Bijsluiter

36
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
37
FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FOCETRIA STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir,
ónæmisglæddir)
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymdu fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ER EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Focetria
3.
Hvernig Focetriaer gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Focetria
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FOCETRIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v)
2009 veiru.
Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína
eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnunum
í bóluefninu getur valdið inflúensu.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ FOCETRIA
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ FOCETRIA:

Ef þú hefur hefur upplifað skyndileg lífshættuleg
ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni
Focetria (þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum) eða nokkrum af
þeim efnum sem kunna að
vera til staðar sem snefilefni sem hér segir: egg,
kjúklingaprótein, ovalbúmín, formaldehýð,
kanamycin og neomycin súlfat, (sýklalyf) eða
cetýltrímetýlammóníum brómíð (CTAB).
Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og
bólga í andliti eða tungu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN
FOCETRIA BÓLUEFNI ER GEFIÐ.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN FOCETRIA EF ÞÚ:

Ef þú hefur hefur upplif

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Focetria stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni gegn inflúensu H1N1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur,
ónæmisglæddur)
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og
neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn
frá NYMC X-181
7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
* ræktað í eggjum
** míkrógrömm hemagglútíníns.
Ónæmisglæðir MF59C.1 inniheldur:
skvalen
9,75 milligrömm
pólýsorbat 80
1,175 milligrömm
sorbítan tríóleat
1,175 milligrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Mjólkurhvítur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla
4.4).
Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og
ónæmingargetu úr klínískum
rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Skammtar
Fullorðnir (18-60 ára):
Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir
einn skammt af Focetria H1N1v
benda til þess að stakur skammtur geti nægt. Ef annar skammtur er
gefinn skulu minnst þrjár vikur líða
milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn.
Aldraðir (>60 ára):
Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Börn _
_ _
Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir
einn skammt af Focetria H1N1v
benda til þess að einn skammtur geti nægt. Ef annar skammtur er
gefinn skulu minnst þrjár vikur líða
milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn.
Börn á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða