Focetria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Inapatikana kutoka:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Cjepiva protiv gripe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilakcija influence uzrokovana virusom A (H1N1v) 2009. Focetria mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2007-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FOCETRIA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano,
adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Focetria i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Focetriu
3.
Kako se Focetria primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Focetriu
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE FOCETRIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane
virusom A(H1N1v) 2009.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni
sustav tijela) stvorit će vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne
može uzrokovati gripu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE FOCETRIU
NEMOJTE PRIMITI FOCETRIU:

ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo
koji sastojak Focetrie (oni su
navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti
prisutne u tragovima kako slijedi:
jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin
sulfat (antibiotici)
i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB). Znakovi alergijske reakcije
mogu uključivati kožni osip
koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
PRIJE PRIMANJA FOCETRIE RAZGOVARAJTE S LIJEČNIKOM ILI MEDICINSKOM
SESTROM.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S FOCETRIOM:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život
opasne alergijske reakcije na bilo
koji sastojak cjepiva, na tiomersal (samo za oblik višedozne
bočice), na jaja, pileći protein,
ov
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Focetria suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano,
adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*
soja:
A/California/07/2009 (H1N1) -iz kojeg je izveden korišten
soj NYMC X-181
7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
*
umnožen na jajima
**
izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Adjuvans MF59C.1 sadrži:
skvalen
9,75 miligrama
polisorbat 80
1,175 miligrama
sorbitantrioleat
1,175 miligrama
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Mliječnobijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio
4.4).
Focetriu treba primjenjivati prema službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i
imunogenosti iz kliničkih ispitivanja
u zdravih ispitanika.
Doziranje
Odrasli (18 do 60 godina):
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie
H1N1v ukazuju na mogućnost da
je jednokratna doza dovoljna.
Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od barem tri
tjedna između prve i druge doze.
Starije osobe (>60 godina):
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri
tjedna.
Lijek koji više nije odobren
3
_Pedijatrijska populacija _
Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina:
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie
H1N1v ukazuju na mogućnost da
je jednokratna doza dovoljna. Ako se primjenjuje druga doza, treba
napraviti razmak od najmanje tri
tjedna između prve i druge doze.
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci:
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Postoji dodatni im
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Focetria