Focetria

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

थमां उपलब्ध:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ए.टी.सी कोड:

J07BB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

चिकित्सीय समूह:

Cjepiva protiv gripe

चिकित्सीय क्षेत्र:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

चिकित्सीय संकेत:

Profilakcija influence uzrokovana virusom A (H1N1v) 2009. Focetria mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

povučen

प्राधिकरण की तारीख:

2007-05-02

सूचना पत्रक

                                34
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FOCETRIA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano,
adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Focetria i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Focetriu
3.
Kako se Focetria primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Focetriu
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE FOCETRIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane
virusom A(H1N1v) 2009.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni
sustav tijela) stvorit će vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne
može uzrokovati gripu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE FOCETRIU
NEMOJTE PRIMITI FOCETRIU:

ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo
koji sastojak Focetrie (oni su
navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti
prisutne u tragovima kako slijedi:
jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin
sulfat (antibiotici)
i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB). Znakovi alergijske reakcije
mogu uključivati kožni osip
koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
PRIJE PRIMANJA FOCETRIE RAZGOVARAJTE S LIJEČNIKOM ILI MEDICINSKOM
SESTROM.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S FOCETRIOM:

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život
opasne alergijske reakcije na bilo
koji sastojak cjepiva, na tiomersal (samo za oblik višedozne
bočice), na jaja, pileći protein,
ov
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Focetria suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano,
adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*
soja:
A/California/07/2009 (H1N1) -iz kojeg je izveden korišten
soj NYMC X-181
7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
*
umnožen na jajima
**
izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Adjuvans MF59C.1 sadrži:
skvalen
9,75 miligrama
polisorbat 80
1,175 miligrama
sorbitantrioleat
1,175 miligrama
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Mliječnobijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio
4.4).
Focetriu treba primjenjivati prema službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i
imunogenosti iz kliničkih ispitivanja
u zdravih ispitanika.
Doziranje
Odrasli (18 do 60 godina):
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie
H1N1v ukazuju na mogućnost da
je jednokratna doza dovoljna.
Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od barem tri
tjedna između prve i druge doze.
Starije osobe (>60 godina):
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri
tjedna.
Lijek koji više nije odobren
3
_Pedijatrijska populacija _
Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina:
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie
H1N1v ukazuju na mogućnost da
je jednokratna doza dovoljna. Ako se primjenjuje druga doza, treba
napraviti razmak od najmanje tri
tjedna između prve i druge doze.
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci:
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Postoji dodatni im
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 13-02-2015
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 05-10-2010
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 13-02-2015
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 05-10-2010
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 13-02-2015
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 05-10-2010
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 13-02-2015
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 05-10-2010
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 13-02-2015
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 13-02-2015
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 13-02-2015

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें